4. FDA新增有关他汀认知方面的信息。
解读：PROSPER在老年人（70-82岁）中的研究未发现他汀对认知功能的不良影响（n=5804）（图2）；JUPITER研究中LDL-C<50 mg/dL人群未出现认知功能障碍；多位专家表明他汀与认知反应间的证据薄弱。因此他汀与认知障碍之间的关系还有待更多的RCT临床数据加以评估（图3）。
图2. PROSPER研究中他汀对认知功能的影响。研究在5804例70～82岁的老年人中进行，结果未发现他汀对认知功能的不良影响。（Trompet S， et al. J Neurol 2010; 257:85-90）
图3. JUPITER研究中他汀对认知功能的影响。JUPITER研究亚组分析结果表明，接受瑞舒伐他汀20 mg治疗后取得LDL-C<50 mg/dl的健康成人未出现认知功能障碍。
5. FDA没有对任何他汀的肾脏安全性作出调整。
解读：4D、AURORA、SHARP透析亚组 3项大型、随机、安慰剂对照的研究均显示他汀用于透析患者无心血管获益(图4)。《中华心血管病杂志》2011年第3期文章提示，对于试纸法测定出蛋白尿阳性的患者，需进行尿蛋白的定量分析，而没有必要立即停用/调整他汀剂量。eGFR是衡量肾功能的重要指标。ONTARGET研究显示蛋白尿的增加未必一定意味着eGFR的减少，而且蛋白尿的减少并不能作为改善肾功能的明确标记(图5)；ACCOMPLISH研究结果再次证明，即使能够改善蛋白尿，也并不代表可以改善肾功能(图6)；多项研究表明，瑞舒伐他汀与阿托伐他汀对GFR的影响相似。对CORONA、JUPITER及METEOR研究的回顾性分析认为，瑞舒伐他汀强效降低LDL-C的同时，并不会增加肾功能不全/肾衰竭患者的风险。
图4. 透析患者应用他汀对心血管的影响（1. Wanner C， et al. N Engl J Med 2005; 353(3):238-248. 2. Fellstrom BC， et al. N Engl J Med 2009; 360(14):1395-1407. 3. Baigent C， et al. Lancet 2011; 377(9784):2181-2192. ）
图5. ONTARGET研究：蛋白尿的增加未必一定意味着eGFR的减少，而且蛋白尿的减少并不能作为改善肾功能的明确标记（Mann JF， et al. Lancet 2008; 372(9638):547-553. ）
图6. ACCOMPLISH研究：即使能够改善蛋白尿，也并不代表可以改善肾功能（Bakris GL， et al. Lancet 2010; 375(9721):1173-1181.）
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