首都医科大学附属北京安贞医院 刘巍 杨丽霞美国当地时间7月5日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布批准Absorb GT1 完全可降解支架（BVS）的临床应用，这是第一个即将在美国上市的用于冠脉疾病的BVS。
---BVS – 冠脉介入进入隐形年代?
冠状动脉介入治疗从第一例全球首例经皮冠脉腔内成形术诞生至今已近40年的历史，历经了几个跨时代的变革，从早期的单纯球囊扩张，到1986年的金属裸支架，以及1999年的第一代药物支架Cypher，目前DES在工艺及临床成绩上均有很大改进，BVS是支架历史上的第四次革新。BVS由可降解的聚合物骨架所构成，在植入后36个月会被完全降解及吸收。BVS 被美国FDA批准标志着新的一代“隐形的支架”正式登上历史舞台。
FDA的心血管放射健康与新器械部门主任Bram Zuckerman博士代表官方宣布这一消息时指出：BVS 的临床应用将给适合介入治疗的冠心病患者提供新的治疗选择，将来可能大多数的患者会选择BVS。
---BVS能完全替代药物支架吗？
目前BVS 具体的临床适应证还没有完全确定，早在今年3月份，FDA的投票结果显示：大多数投票赞同BVS的使用，一致认为BVS的临床获益要超越于可能的风险性。当时提议的可能适应证是小于24 mm，参考血管直径在2.5~3.5 cm的冠脉病变。所以在左主干、分叉、CTO等复杂病变的应用还需更多证据。
FDA最终批准BVS 的临床应用是基于ABSORB Ⅲ试验的临床结果，ABSORB Ⅲ是头对头对比Absorb 可降解支架与最新一代的金属药物涂层支架Xience V的多中心随机对照临床研究，1年的随访结果显示两者在靶血管的治疗失败以及临床联合终点事件（如心性死亡、靶血管心肌梗死、缺血导致的靶血管血运重建）结果相当。尽管BVS的支架内血栓发生率略高于Xience V ，但两者无统计学意义。
---BVS是否能增加血栓的发生
Absorb是否会增加支架内血栓的形成，也是曾经争议的热点。曾经有一篇综合6个临床试验的Meta 分析显示，与DES 相比，BVS 可增加2倍的血栓发生率，但是此研究结果并未被其他的研究所复制，而且最近一项在欧洲对BVS有应用经验的术者进行的问卷调查结果也显示，绝大多数术者认为血栓不会成为BVS应用所面临的问题，至少不比DES多。
---BVS 离中国还有多远
中国在BVS 方面积累的经验来源于中国医学科学院阜外医院的ABSROB china 研究。同时国产的完全可降解试验的临床试验也正在进行，Xinsorb试验是由复旦大学附属中山医院葛均波院士牵头的三期国产BVS临床试验，目前已经完成所有病例的收集，北京安贞医院周玉杰团队作为分中心负责人在Xinsorb试验中共纳入100例，位于全国第三位。从短期成绩看，OCT的临床随访以及术者应用经验对国产的药物可降解支架还是充满信心。目前，由沈阳军区总医院韩雅玲院士牵头的Neovas完全可降解聚合物洗脱支架的多中心临床注册研究正在进行中，北京安贞医院作为分中心也正在积极的入选有适应证的患者。
尽管目前BVS 从支架的顺应性、通过性等方面还略劣于目前的二代药物支架，在复杂病变方面也需更多证据，但是其生物的可相容性是传统支架所不能替代的。而且，随着国内BVS支架生产工艺的成熟，一场“隐形支架”的革命在中国也即将开始。
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医师简介：
刘巍 首都医科大学附属北京安贞医院心内科副主任医师，医学博士，曾赴日本东邦大学、美国德州大学医学部及休斯顿医学中心工作，从事心血管临床工作10余年，擅长冠心病、冠脉支架植入、心力衰竭、心律失常、高血压及血栓性疾病等的诊治及研究。