美国FDA近日警告医生和患者，圣犹达公司的Amplatzer房间隔封堵器具有潜在威胁生命并发症的小概率风险。随时间推移，该装置可能侵蚀周围组织，导致心脏压塞或其他需急诊手术的并发症。
FDA估计，此类急性并发症发生率为每1000例植入ASO患者有1～3例。Amplatzer房间隔封堵器目前在全世界使用量超过230 000例。对于已植入Amplatzer房间隔封堵器的患者，FDA“不推荐移除该装置”，除非医生基于个例认为应当移除。
FDA注意到，“2002～2011年，FDA收到超过100份关于圣犹达公司Amplatzer房间隔封堵器侵蚀的报告。在同一时间段内，几个医学期刊发表了报告植入这一装置患者组织侵蚀的文章。”该装置2001年起在美国开始使用。
关于这一问题，之前已有大量公开讨论。包括2012年5月FDA循环系统装置顾问委员会的会议，对该装置相关并发症尤其有关侵蚀可能的困扰进行了探讨。专家组推荐应进行回顾性病例对照研究或前瞻性注册研究进一步评估这一问题。
FDA在最新的声明中表示，“FDA要求圣犹达公司对近期植入该装置的患者进行研究”以了解组织侵蚀的潜在危险因素，以及侵蚀对装置性能的影响。“研究应当设计评估Amplatzer房间隔封堵器植入后7天、1个月、6个月和12个月内侵蚀事件的发生率。”
Heartwire 2013