关键词

试验设计： ·CAMELOT是一项双盲、随机、多中心，历时24个月的试验。患者共计1991例，均为经造影证实有冠心病，且舒张压小于100mmHg。该试验旨在评价氨氯地平或依那普利与安慰剂对比的作用。 ·CAMELOT研究的主要终点是氨氯地平与安慰剂比较对心血管联合终点事件发生率的影响。此联合终点的事件包括： 心源性死亡 冠脉血运重建 因心绞痛住院 非致死性心梗 心脏停搏后的复苏 因心力衰竭住院 致死或非致死性中风或短暂性脑缺血发作 新诊断的外周血管疾病 ·其中一项亚组研究包括274名病人，通过血管内超声（IVUS）测量动脉粥样硬化的进展。 ·该研究的次要终点是比较依那普利治疗组与安慰剂治疗组的差异；比较氨氯地平、与依那普利对下列事件的影响：总死亡、支架植入术后再次进行血运重建术的发生率。 o研究者还试图对硬终点（总死亡、非致死性心梗和非致死性中风）进行事后分析。 患者情况： ·30-79岁，男女不拘，患者的冠心病均进展为需进行介入检查和治疗的心绞痛（包括血管造影检查或支架置入术）。 ·伴随治疗包括：阿司匹林（95%），他汀（83%）和β阻滞剂（76%）。 o入组时，接受药物治疗的病人在试验期间须停用CCB、ACEI或ARB。 o允许使用利尿剂、β受体阻滞剂和α受体阻滞剂。 主要结果： ·与安慰剂相比，氨氯地平组主要终点事件下降，HR 0.69（95%CI，p=0.003） o氨氯地平组血压下降5/3mmHg，联合终点事件发生率相对减少31%（绝对减少6.5%）。 §作者据此称：与安慰剂相比，每治疗16例患者氨氯地可使1例患者不发生事件。 o依那普利组血压下降5/2mmHg，联合终点事件发生率相对减少15.3%（绝对减少2.9%），与安慰剂组比较无统计学显著差异。 ·事后分析（post-hoc） 对更严格、更标准的联合终点（总死亡、非致死性心梗和非致死性中风）进行了分析。结果显示，氨氯地平组、依那普利治疗组或安慰剂组均无统计学差异。 ·在IVUS亚研究中，与安慰剂组相比，氨氯地平组存在延缓动脉硬化进程的趋势（p=0.12），但无统计学差异；此趋势在收缩压高于平均值的亚组中较为显著。 ·周围性水肿发生率氨氯地平组为32.4%，安慰剂组为9.6%，依那普利组为9.5%。咳嗽发生率依那普利组为12.5%，安慰剂组为5.8%，氨氯地平组为5.1%。 o三组停药率均较低，且无统计学差异。 ·尽管并非预先设定的终点，研究者仍然报告在糖尿病亚组中联合终点事件发生率，氨氯地平治疗组为19.1%，安慰剂组和依那普利组分别是29.2%和29.7%。（氨氯地平vs.依那普利：HR 0.58；95%的可信区间，p=0.04）。 讨论: 基于以下几点，CAMELOT的结果并无惊人之处，而且也不会对指南的修订有任何影响。 ·该试验的人数少、时间短（1991人、2年）。 oCAMELOT中的所有病人均是已确诊心绞痛需要介入治疗的病人； o氨氯地平已被证实可用来抗心绞痛，所以在试验病人中观察到抗心绞痛作用并不意外。 ·试验的主要终点全部为心绞痛相关的终点（受心绞痛驱动的症状性、软终点）：包括需住院治疗的心绞痛、冠脉血运重建。后2者通常是因有症状的心绞痛或运动试验时发生的心绞痛而接受治疗。氨氯地平无非是降低了受心绞痛驱动的症状性、软终点。 ·然而，此研究丝毫没有显示氨氯地平对心肌梗死等硬终点有任何的改善作用；反而证明与ACEI相比，氨氯地平增加硬终点（心梗）发生率达32%，NS。在ABCD研究中，长效CCB心梗发生率高达ACEI的5倍，而被强行中止试验。 ·尽管只有24个月的较短的随访观察时间，并且，患者例数非常少（1991例），但ACEI组依然观察到有改善硬终点的趋势。 ·研究者故意将依那普利置于劣势地位： o使用小剂量（20mg）的依那普利，而不使用与氨氯地平10 mg相当的等效剂量（40 mg） o与氨氯地平（1/日）相比，依那普利半衰期较短，应该采用2/日给药，但作者故意采用1/日给药法，使得依那普利对24小时的血压的控制不如氨氯地平（文章仅描述的血压读数为日间测量值而不是清晨的谷值）。 但ACEI还是显示了减少主要联合终点事件的趋势（-15.3%，p=0.16）。 ·就连作者也不得不承认，由于在主要终点中包含了心绞痛相关的事件，这就使得氨氯地平易于被观察到阳性结果。当对更为严格的硬终点（包括死亡、心肌梗死、中风等）进行分析时，发现氨氯地平治疗和依那普利治疗并无差别。 ·尽管存在上述种种人为制造的试验偏倚，但是氨氯地平和ACEI在联合主要终点事件的差异无统计学差异（HR 0.81, p=0.10）。

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