关键词

一项新的研究发现，Lipitor，世界上最为畅销的降胆固醇药物，在较大剂量时可防止动脉的硬化。 [全文] 由于这项研究被吹捧为是一项Lipitor与 Pravachol（一种与Lipitor竞争的他汀类药物）直接对比的研究，一些持怀疑态度的人认为，这根本不是一项真正的比较。 与服用Pravachol（普伐他汀，百时美施贵宝公司生产）的受试者相比，服用Lipitor（阿托伐他汀钙，辉瑞制药公司生产）的受试者动脉粥样硬化的进展显著减慢。那些服用Pravachol的患者动脉粥样硬化进程则继续缓慢加重。 动脉粥样硬化是指动脉内斑块形成，这是因心脏病发作和中风死亡的首要原因。 这些发现是11月12日在奥兰多市举行的美国心脏病协会年会上发表的，被大张旗鼓的引用来作为Lipitor优越性的证据。 “这些结果清楚地表明，应用阿托伐他汀钙积极降低胆固醇水平可以阻止动脉粥样硬化的发展。” 这是在Pfizer的一次新闻发布会上引用的该研究的领导者，克利夫兰临床心脏病专家Steven Nissen医生所说的话。 然而，另有一些专家并不赞同这种解释。 “您不能由这项研究中得出那种结论”，Dr. Richard Milani说，他是新奥尔良Ochsner临床机构心脏科的副主席。“这不是两种不同药物的真正比较。” 虽然该研究确实使用了两种药物，但研究的目的并非比较两种药物的疗效，而是观察不同胆固醇水平对动脉斑块容积有何影响。外界的一些专家说。 该试验，即所谓的积极降脂治疗逆转动脉粥样硬化研究（REVERSAL），共随访了502例冠心病患者（多数为中年男性）。其中一组接受80mg每天的Lipitor治疗，而另一组接受40mg每天的Pravachol治疗。 “我认为，可以很安全的说，不同剂量的不同药物引起了LDL胆固醇水平不同程度的下降”，Milani说，“那么，胆固醇被降低到不同水平，这会对两组患者的斑块容积分别产生怎样的影响？” 研究开始时患者的平均LDL胆固醇（“坏的胆固醇”）水平在150mg/dl。公认的指南建议标准为低于100 mg/dl。 服用Lipitor治疗的患者LDL平均水平达到79 mg/dl而那些服用Pravachol治疗的患者LDL平均水平达到110 mg/dl。 然后研究者应用血管内超声这种影像技术，对动脉内总的斑块容积进行了测定。 在为期18个月的研究过程中，发现应用Lipitor的患者斑块容积减少了0.4％，而应用Pravachol的患者斑块容积却平均增加了2.7％。 “他们着眼于两种不同的终点，分别是LDL下降至大约79 mg/dl和LDL下降至大约110mg/dl，他们是使用两种不同的药物达到上述终点的”， Milani说道。减少斑块容积是重要的，但并不如降低心脏病发作及死亡的发生率重要，该试验没有考查这一点。“我并非在轻视斑块容积没有变化的意义”， Milani说，“这些都是很好的事情，但却不一定转化为临床效果”。 Julie Keenan, 是百时美施贵宝公司(Princeton, N.J)的一位女发言人，她不准备对剂量的差异发表意见。“虽然上述结果有一定的提示意义，”她说， “但试验并没有证明血管内超声技术可以预测临床效果，因此需要开展更多的研究来观察，是否剂量差异会导致临床事件减少的不同。” 该研究仍然没有解决心脏病学上的一个非常重要的问题：就降胆固醇治疗而言，应该降到多低为佳？ LDL水平的国家标准是低于100mg/dl，但究竟时只要平均降到98mg/dl就很好了，还是需要降至78mg/dl？“这是一个没人能回答的问题，” Milani说。 但我们期望三月份就能得到答案，到那时名为"Prove It"的临床试验的结果将要宣布。这项试验事实上是一项以心脏病发作和死亡为终点的对Lipitor 和Pravachol进行直接对比的试验。但是这项由Bristol-Myers Squibb赞助的"Prove It"试验，难免也有它的批评者，其中包括Nissen，他告诉纽约时报该试验更多是由市场利益驱动的，而非出于医学研究的目的。 Milani说：“我们知道‘理想的 LDL 水平’可能是在100mg/dl以下，但是在65mg/dl还是95mg/dl？这正是该试验("Prove It")旨在解决的问题。[REVERSAL]研究并没有解决这个问题，虽然这个研究很重要，为人们提供了信息，但它没有可对我们的临床工作产生影响的东西。” Lipitor于1997年上市，已成为他汀类药物中销售量居第一位的药物，根据追踪这种趋势的IMS Health公司的资料，预计今年在美国的销售额为65亿美元。Pravachol于1991年上市，是市场上居第二位的他汀类药物，拥有19亿美元的销售额。Pravachol到2006年即将失去其专利保护，而Lipitor的专利保护可保持到2011年。

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