安全而有效的处方类药物最终"非处方化"是医药领域里一种必然的趋势，但在心脑血管药物中，真正拥有"OTC"资格的几乎没有--恐怕只有兼具多种适应证的阿司匹林能作为一个代表。现在情况会有所改变吗？谁会成为第二种心血管OTC药物？答案就在今年揭晓了。 2004年5月，英国政府敢为天下先，批准了10mg辛伐他汀作为非处方药在药房公开销售，这一举措立刻引起了广泛的讨论。自上世纪八十年代末第一个HMG-CoA还原酶抑制剂--洛伐他汀面世以来，他汀类现已成为最重要的一类降血脂药物，其显著的心血管保护作用已经为大量循证医学证据所证实。辛伐他汀则是众多他汀类药物中应用时间较长、疗效与安全性较为可靠的一种。 许多专家和组织对此表示赞同和欢迎，认为他汀的疗效和安全性勿庸置疑，而OTC他汀使更广泛人群得到心血管保护成为可能。对于那些具有中度心血管疾病危险的患者来说，每日一粒OTC他汀能够有效降低该人群不良心血管事件发生的危险，显著延长高质量生活时间。然而，也有一些人对此持不同的意见，认为他汀广泛用于心血管疾病的一级预防的时机尚不成熟，目前还缺乏充分的循证医学证据验证低剂量他汀的疗效。此外，他汀作为非处方药物销售是否利于监控，如何确保适宜的患者以适宜的方式使用这一药物令人担忧。 OTC他汀的出现，究竟是喜是忧？本期争鸣栏目精选了各家的观点，以飨读者。另外，在本期会议传真中，也有关于OTC他汀的精彩辩论。
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OTC他汀药物使更多人得到心血管保护
美国专家支持OTC他汀--Antonio M. Gotto教授访谈摘选
他汀类药物是否应该成为非处方药？
他汀用于心血管疾病的一级预防时机尚未成熟？
OTC他汀药物使更多人得到心血管保护 OTC Statin Provides Cardiovascular Protection for More People
2004年5月，英国政府批准10mg的辛伐他汀作为非处方药物公开销售，根据证据显示该药物能降低不良心血管事件的发生。非处方辛伐他汀主要针对的是具有心血管疾病中等危险的人群，该人群在接下来的10年内发生心肌梗死的危险为1/10～1/7。这一数字在英国则大约相当于740万人。英国是第一个将他汀列入非处方药物的国家。 经过对10mg的辛伐他汀在各药店公开销售是否可行的长达10周的公众咨询调查，并无新的异议提出，英国药品安全委员会(CSM)向政府建议：将他汀由处方药划归为非处方药是安全的。 英国药品安全委员会主席Gordon Duff教授在最终做出决定时说，"在决定药物是否适合公开销售时，病人的安全性是我们要首先考虑的问题。在执行这项措施的安全性方面，我们进行了充分的论证，并确信他汀治疗可能带来的健康益处相对其可能产生危险的优势是压倒性的。" 根据资料显示，10mg的辛伐他汀能够降低LDL水平27%或者1.3mmol/L，这相当于40mg辛伐他汀降低胆固醇疗效的75%。他汀的剂量与LDL降低幅度之间并非线性相关，将剂量由10mg增加至20mg时，LDL水平的降低幅度由27%增加至32%。辛伐他汀治疗3年，患者的冠心病风险将降低1/3。OTC辛伐他汀治疗4周后，即可以看到初始的疗效，此外，生活方式的改变有助于进一步降低胆固醇水平。 将10mg辛伐他汀列入非处方药的目的是使更广泛的人群能更好地接受心血管疾病的一级预防，减少政府额外的花费。对高危人群采用更高剂量的他汀时仍然需要医生的处方。
符合条件的人群
药剂师将接受相关培训，询问正确的问题，以确保只把非处方他汀出售给那些具有中度心血管疾病危险的患者。据英国政府提供的资料显示，那些可能具有中度心血管疾病危险的情况为男性≥55岁，或45～54岁间男性和55岁以上女性同时伴有一项或多项危险因素，如冠心病家族史、吸烟、体重超标等。如果药剂师认为患者发生心血管疾病的危险性超过中度，应该建议他们去看医生。 资料也指出，对购买非处方药辛伐他汀时需要进行的检查未作任何强制性的要求，但是顾客可以在药店或家中监测他们的胆固醇。因为资料显示10mg辛伐他汀可能造成肝脏毒性的危险是"非常非常低的"，不要求病人进行肝功能检查。（表1 确定OTC辛伐他汀用于适宜患者的药房协议书） 英国卫生部长John Reid说，"冠心病是国民最大的杀手。如果人们得不到药物他们就无法服用，所以给公众购买预防性药物的机会无疑是正确的。正如人们有权利选择戒烟和改善饮食一样，我们希望他们能选择服用药物来降低患冠心病的危险。" 许多医生对这一转变持欢迎的态度。Dr.Eugene Braunwald（美国波士顿Brigham and Women’s医院 ）代表了大多数人的观点，他说道"这是一个复杂的问题，各方的动机也是复杂的。但总的上说，我认为这是在向正确的方向前进的。"
许多组织对这项举措表示赞同
英国心脏病基金会(BHF)指出，"证据显示具有心血管疾病和卒中危险的人群，每晚服用10mg辛伐他汀能降低这些危险27%。然而，为了确保这些药物用于适当的人群，应鼓励病人接受可靠的胆固醇检查，同时对生活方式进行适宜的调整。这些措施包括戒烟、控制体重、平衡饮食结构、加强身体锻炼。" 在英国心脏病基金会的一项声明中，Dr. Tim Bowker（BHF医学副主管）说，"在今天，这项转变又使心血管医学向前迈了一大步。BHF深信直接通过药房而无需医生开具处方来购买辛伐他汀将有助于改善人们的生活、降低心血管疾病或卒中的发作。"
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美国专家支持OTC他汀--Antonio M. Gotto教授访谈摘选 American Specialist Uphold OTC Statin--The Interview of Prof. Antonio M. Gotto
英国批准低剂量辛伐他汀成为非处方药使他汀类药物是否应该成为非处方药在美国成为争论的焦点。在9月15日出版的《美国心脏病学杂志》（American Journal of Cardiology）的一篇评论中，Dr. Antonio M. Gotto（纽约Weill Cornell 医学院Stephen and Suzanne Weiss学院院长，著名医学教授）对英国的做法表示赞同，并建议美国亦应对非处方他汀类药物采取同样的态度。 在美国，肥胖的流行以及人口的老龄化使发生心血管疾病的危险率明显增高。为了降低这种危险，美国的医师每年都要开具数以百万计的他汀类药物处方以降低胆固醇，防止冠心病发生。在引用了3项大型随机安慰剂对照临床研究中关于他汀类药物的有效性与安全性的数据的基础上，Dr. Gotto提倡，当与有益于心脏健康的生活方式改变联合应用时，低剂量他汀类药物可作为非处方药进行销售，并用于对心脏疾病中等危险度患者进行一级预防。 在接受记者采访时，Dr. Gotto进一步表达了对他汀类药物成为非处方药的看法。
问：使他汀类药物成为非处方用药的根本原因是什么？ Dr. Gotto：其根本原因在于研究已经证明他汀降低突发性心脏病及心血管意外的危险度是十分有效的。其次，他汀已经被证明是相当安全的。所以，通过使辛伐他汀成为非处方药，可以使那些能够从他汀类药物治疗中获益，但过去却较难得到他的患者可以更方便地购买。
问：那么潜在的安全问题有哪些呢? Dr. Gotto：安全问题将会是那些在这类药品的使用中已经发现的危险。其中之一是对肝脏的副作用。另一个较为严重但相当罕见的是肌病及横纹肌溶解，二者的发生率都相当低，肌病约为1/1000，横纹肌溶解约为1/10 000。而且低剂量给药时发生率更低，故发生毒副反应的危险度是相当低的。药物上会有警示，如果患者出现肌肉痛或是乏力，他们则需立即停药并就医。
问：是否有特定的人群能够最大获益于非处方他汀类药物？ Dr. Gotto：从中受益最大的病人是那些具有中度危险人群， 这是指那些没有发生过心梗，没有冠心病危险指数，而根据Framingham 评分10年内发生心梗的概率为6%～20%的人群。
问：是否存在这样一种潜在的问题：有症状的患者可能会用非处方他汀类药物来替代正规的治疗和/或生活方式干预？ Dr. Gotto： 这确实是个问题，但是强烈建议患者不要这样做。正如英国所做的那样，非处方他汀类药物的使用包括了药剂师对健康教育的积极参与。同样的，我想美国也已经做了一些测试以了解是否适宜的患者以适宜的方式来使用该类药品。他们得到的结果是令人放心的。
问：你预计使他汀类药物成为非处方药会给公共卫生带来什么样的益处？ Dr. Gotto：正如我刚才说过的那样，如果不成为非处方药，会有许多能够从他汀类药物中受益的患者却得不到这种药物。我们估计美国有3600万人需要接受他汀类药物治疗，或是能够从中受益。但真正使用他汀类药物的人却比这个数字少很多，大概在800万～1400万之间。因此实际应用与需求十分不相称，还有相当多的能够从中获益的患者没有接受他汀治疗。