北京大学第一医院 易铁慈 马为
编者按：2023年5月17日，在EuroPCR 2023大会的Late-Breaking Clinical Trial板块，Derk Frank教授解读了BENCHMARK研究的结果，公布了BENCHMARK路径的临床价值。本刊特约北京大学第一医院马为教授分享观点，马教授指出，更广泛的推广BENCHMARK路径能使TAVI更高效、更具成本效益，而不会对患者安全产生影响，提高医疗机构的潜在容量和效益。
研究背景与目的
欧洲各国TAVI临床路径存在显著差异，因此希望能有简化的TAVI临床路径，既能提高效率，又能保证患者的安全。为此，相关研究团队制定了一套BENCHMARK临床路径，并于欧洲7个国家的28个中心展开研究，旨在评估BENCHMARK临床路径对住院时间（LoS）、重症监护病房（ICU）床位占用率、病人满意度和患者安全的影响。
研究方法
该研究是一项研究者发起的观察性多中心注册研究，纳入欧洲7个国家（法国、德国、奥地利、意大利、西班牙、捷克共和国、罗马尼亚）的28个中心，连续纳入有严重症状的主动脉瓣狭窄、接受经股（TF）球囊扩张瓣膜TAVI的患者共2405名。以8项预定义措施（BENCHMARK最佳实践）对各中心进行教育和辅导，之后实施BENCHMARK最佳实践2月。比较BENCHMARK实施前（2020/2021）和实施后（2021-2023）的患者结局（30天和12个月的随访）。
研究的主要终点为住院时间（LoS）（总体，术前<门-TAVI>、术后<TAVI-门>）、在ICU、CCU、IMC（中间护理）的时间以及快速返回普通病房先后顺序。次要临床终点为BENCHMARK最佳实践的手术及30天安全性结局，BENCHMARK最佳实践实施率以及患者满意度。
图1. BENCHMARK最佳实践的8项预定义措施
研究结果
纳入人群：两部分患者的多数基线特征无明显差异。
图2. 研究人群特征
◆主要临床终点：结果显示，BENCHMARK路径实施后患者TAVI术前和术后住院时间（LoS）均较BENCHMARK路径实施前显著减少（1.9 vs. 2.5；3.9 vs. 5.3，P＜0.001），总住院时间缩短约2天。BENCHMARK路径实施后患者ICU住院时间、CCU住院时间均小于BENCHMARK路径实施前（0.4 vs. 0.6；0.4 vs. 0.7，P＜0.001）。
图3. 主要终点：住院时间、ICU时间缩短
◆次要终点：手术终点方面，BENCHMARK路径实施后局部麻醉（LA）±镇静麻醉方式的比例增加（96.1% vs. 84.5%，P<0.001），TAVI操作时间、总介入时间明显缩短（55±31 vs. 66±35，P＜0.001；89±40 vs. 97±43，P＜0.001），提示手术效率明显提高。而手术技术成功率没有差异，且BENCHMARK路径实施后的患者起搏器植入率较对照组低（5.7% vs. 7.7%，P=0.042），提示手术安全性未受影响。两部分患者院内并发症（死亡、卒中/TIA、危及生命的出血、急性肾损伤、需要介入的冠脉阻塞）等发生率相当，30天的全因死亡、卒中/TIA、危及生命的出血、急性肾损伤、需要介入的冠脉阻塞和再次住院发生率相当，也提示临床安全性未受影响。
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图4
. 次要终点
◆其他终点方面，BENCHMARK路径实施后遵照BENCHMARK最佳实践各项措施的比例明显增加。患者对BENCHMARK最佳实践感到满意/非常满意比例超过90%。
研究结论
BENCHMARK路径不仅能减少25%住院时间（2天），还能减少ICU/CCU/IMC停留时间，且不降低手术和患者安全性。更广泛的推广BENCHMARK路径能使TAVI更高效、更具成本效益，而不会对患者安全产生影响，提高医疗机构的潜在容量和效益。
点 评
TAVI虽然相较于SAVR明显降低了患者的损伤、降低了手术风险，但仍是一项比较复杂、涉及面较广泛的介入治疗方法。随着TAVI手术量的快速增加，对手术效率的要求越来越高。然而，在国内外仍缺乏统一的、能既高效、又保证安全性的临床方案。因此，研究人员在不断总结TAVI发展过程中的各种经验，试图形成统一、规范的方案。
BENCHMARK最佳实践方案提出了8项措施：①团队的培训与规范；②患者和家人的教育；③基于术前风险分层在入院时确定预期出院日期；④手术结束时超声或血管造影检查穿刺部位；⑤用于确定是否需要新PPM的清晰决策树；⑥患者早期活动；⑦术者日常访视患者并与团队其他成员沟通；⑧基于标准的出院。本研究显示基于这些措施可减少住院时间、减少监护室时间，提高效率，同时安全性未受影响。
国内王建安、刘先宝教授团队在简化TAVI方面也做出尝试，对于部分患者可以做到一日手术。当然，随着手术器械与技术的持续发展、革新，将有更多、更细致的临床方案在保证安全性的同时提高手术效率，包括基于局麻±镇静的极简术式、All-in-one策略等，都值得进一步的总结与规范。而在这一部分患者中，非预期起搏、延迟冠脉阻塞等并发症的预防尤为重要，也是需要进一步关注的。另外该研究针对的是球扩瓣，对于自膨胀瓣膜的结果如何也有待研究。
专家简介
马为
北京大学第一医院
心血管内科主任医师，心内科副主任，超声心动图室主任
主要从事高血压、结构性心脏病介入治疗、肺动脉高压、心肌病、超声心动图的临床研究。
现为中华医学会心血管病分会结构性心脏病学组委员，中国研究型医院学会高血压专业委员会副主任委员、中国房颤中心联盟左心耳封堵工作委员会委员，Fellow of ESC，亚洲心脏瓣膜学会中国分会介入治疗技术委员会常委、北京市血栓与止血分会委员；《中华高血压杂志》编委、《中华心血管病杂志（网络版）》通讯编委。
负责十四五国家重点研发计划“心源性脑卒中人群的高危预测模型及治疗策略的临床研究 ”。参与编写《难治性高血压专家共识》、《中国经皮球囊二尖瓣成形术指南2016 》、《中国动脉导管未闭介入治疗指南2017》、《中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识（2021版）》等。
专家简介
易铁慈
北京大学第一医院
医学博士，副主任医师
专业为冠心病、瓣膜性及先天性心脏病的介入治疗，高血压的病因筛查及介入诊疗。
参与国家十三五、十四五重大科技专项、国家自然科学基金、首都卫生发展科研专项基金等多项科研项目。
于SCI期刊、核心期刊发表多篇论文。
任中国研究型医院学会高血压专业委员会委员，亚太结构性心脏病青年俱乐部银晶会员，县域慢病管理中心建设项目专家委员会专家委员，雄安新区卫生人才协会健康营养学分会第一届委员会常务委员。