四川大学华西医院 朱中凯 陈茂
二尖瓣返流（Mitral Regurgitation， MR）是最常见并且存在解剖高度异质性的心脏瓣膜病，在一般人群中发病率约为1.7%，75岁以上人群中约为9.3%[1]。既往MR的治疗以外科开胸二尖瓣修复或置换手术为主，但随着近年来经导管介入技术以及器械的进步，经导管二尖瓣介入治疗包括：经导管二尖瓣修复（Transcatheter Mitral Valve repair，TMVr）和经导管二尖瓣置换（Transcatheter Mitral Valve Replacement，TMVR）也逐渐展现其优势。与目前的TMVR技术相比，经导管二尖瓣缘对缘修复术（Transcatheter Edge to Edge Repair，TEER）已成为严重MR外科手术高危患者的选择，最近的临床数据也显示出TEER与单用药物优化治疗的优越性，然而TEER并不适用于所有解剖，TEER后双孔化后约有5%-10%患者仍有中度或中度以上的残余MR、后期再次干预的空间有限等问题尚未解决。TMVR最近已成为治疗MR的另一种介入代替方法，与TEER相比，TMVR的主要潜在受益是完全消除MR。
HighLife经房间隔二尖瓣置换（Transseptal Mitral Valve Replacement，TSMVR）系统是由法国HighLife公司研发的新一代经房间隔二尖瓣置换系统，其特有的“Valve-in-Ring”设计，采用固定环与瓣膜支架的相互嵌套夹持原生瓣叶完成主动定位锚定，具有自同轴和解剖自适应的特点。近日，在欧洲介入心脏病学大会（EuroPCR）上由Stephen Worthley教授公开了HighLife TSMVR澳洲首期可行性临床研究一年结果，该研究纳入的52例患者均为手术高危且无法行TEER手术。报告显示：纳入人群平均年龄为75.2岁，女性患者占比为38.5%，平均STS评分为5.6；美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为III/IV级的患者占48%，19%的患者在术前心衰病史小于两周（平均LVEF 45.7%）。52例受试者均存在严重MR（反流量3+或以上），继发性MR患者占比为87%。
该研究中88%的患者成功接受Highlife瓣膜植入，术中固定环成形+瓣膜释放时间大约为60min左右，没有在术中发生死亡事件，所有患者均顺利出院。术后30天全因死亡率和发生威胁生命的出血患者均为13.5%，3.8%的患者存在新发的大面积/致残性中风，5.8%患者合并主要血管入路并发症；术后新发2-3级急性肾损伤患者占11.5%；此外，有4名患者由介入手术转为外科手术/瓣膜再植入，方案人群的复合终点发生率为28.8%。术后30天心脏彩超随访结果显示90%患者没有或仅有微量二尖瓣反流，80%的患者在术后一年随访时仍保持良好的效果（无/微量二尖瓣反流），所有患者均未发现左室流出道梗阻的迹象，未来将进一步完成患者5年随访。
鉴于Highlife TSMVR研究报告中可接受的临床结果和优异的术后超声心动图参数，这项研究为HighLife TSMVR技术的推进打下良好基础。尽管如此，TMVR虽可以几乎完全持久地降低MR程度、提供更好的逆向重构、后期瓣膜衰败可再次植入瓣膜进行干预，但也面临目前的技术仅适用于少数MR患者，现实临床工作中筛败率高、医源性房间隔缺损较大以及瓣膜血栓形成的风险较高等短板。未来这一研究将继续在器械设计上深入开发，希望新型号瓣膜的引入能降低因LVOT梗阻风险导致筛败的概率，并进一步促进筛选标准的优化，同时对受试者适应症进行拓展。随着2022年11月2日完成中国多中心临床研究的首例临床入组，预期伴随上述研究的扩展与积累，相信中国临床研究的开展将更好促进HighLife TSMVR技术的推广和中国结构心脏病介入技术的发展，并在未来使更多中国二尖瓣疾病患者受益。
1. Nkomo VT， Gardin JM， Skelton TN， Gottdiener JS， Scott CG， Enriquez-Sarano M. Burden of valvular heart diseases: a population-based study. Lancet. 2006;368(9540):1005-11.