四川大学华西院 王玺 陈茂
编者按：在今年的euroPCR2023会议上，Holge Möllmann公布了Neo AS CE-Mark研究5年随访结局，引起广泛地关注，本刊特约四川大学华西医院陈茂教授点评详解，敬请关注！
ACURATE neo 2 经导管主动脉瓣膜（波士顿科学，美国）于2020年获得欧洲CE认证。Neo AS CE-Mark研究为上市前研究，于2016年12月至2017年10月前瞻性纳入了来自9个欧洲心脏中心的120例重度、有症状、外科手术高危的主动脉瓣狭窄（aortic valve， AS）患者，行经导管主动脉瓣置换术（transcatheter aortic valve replacement， TAVR）植入了ACURATE neo 2瓣膜。研究主要终点为术后30天全因死亡，次要终点为器械及手术成功、术后5年内不良事件（VARC-2定义），以及术后出院、7天、30天、1年的血流动力学功能。
研究纳入人群平均年龄82岁，67.5%为女性，平均STS评分为4.8%。91%（109例）的患者完成了5年随访。45%的患者植入了M号的ACURATE neo 2瓣膜，手术成功率97.5%，无围术期死亡，无术后72小时内心梗，无冠脉阻塞及心包填塞，严重血管并发症发生率2.5%，出院时新植入永久起搏器发生率13.3%。30天全因死亡率为3.3%。
血流动力学方面：TAVR术后患者主动脉瓣有效瓣口面积明显增加（P<0.001），且稳定至术后1年（平均瓣口面积 1.7 cm2）；主动脉瓣跨瓣压差也较基线明显下降 （P<0.001），稳定至术后1年（平均跨瓣压差7.8 mmHg）。瓣周漏方面：TAVR术后30天时36.3%患者为无/微量瓣周漏，该比例在术后1年时上升至60%，仅2.7%的患者为中度瓣周漏，无患者发生中度以上瓣周漏。
5年随访时，14.2%的患者发生卒中事件，9.9%为致残性卒中。仅14.6%的患者出现30天以上的心衰相关再住院，1.1%的患者进行了再次介入治疗（1例患者，该患者发生了轻中度瓣周漏，行球囊扩张）。没有患者出现临床瓣膜血栓及心内膜炎。5年全因死亡率为44%，心血管死亡率为31.5%。
点 评
Neo AS CE-Mark研究首次报道了ACURATE neo 2瓣膜的长期随访结果。ACURATE neo 2瓣膜较上一代瓣膜进行了设计上的改进，主要为更小尺寸的输送系统、更精准的定位标志物，以及更宽大的裙边，以减少术后瓣周漏的发生。这也体现在了本研究结果上：TAVR术后1年时没有患者出现中度以上瓣周漏，60%的患者为无瓣周漏或微量瓣周漏。临床结果方面，该研究中患者5年死亡及卒中发生率与其他纳入外科中高危患者的临床试验（如PARTNER 2A， SURTAVI试验等）可比，而术后新发永久起搏器植入、心衰再住院及再次介入治疗发生率明显低于其他试验结果。
综上，Neo AS CE-Mark研究展示了ACURATE neo 2瓣膜在高龄、高危重度主动脉瓣狭窄患者中的令人满意的有效性及安全性，今后还需更多研究关注ACURATE neo 2瓣膜在更年轻、低危患者中的表现，以及更长时间的随访以展示ACURATE neo 2瓣膜的远期耐久性。