作者：刘耀坤 北京大学第一医院
点评专家：李建平 北京大学第一医院
编者按：近期召开的2022年欧洲心脏病学会年会（ESC 2022）上Giuseppe Gargiulo教授公布了RTC研究结果，与经桡动脉通路（TFA）相比，经股动脉通路（TRA）与30天时更低的全因死亡率和大出血发生率相关。本刊特邀北京大学第一医院李建平教授深入解读。
TFA vs. TRA行冠状动脉造影或PCI对死亡率和大出血的影响比较：来自七项多中心RCT的IPD荟萃分析
背景
既往随机对照试验(RCT)显示，与TFA相比，TRA通路对冠状动脉疾病患者行侵入性治疗时，死亡率相对更低。
目的
本研究旨在一系列跨多中心RCT中，分析比较TRA与TFA的预后结局，以及这些关联是否因患者或操作者特征的不同而改变。
方法
本研究对多中心RCT进行了个体患者数据（IPD）的荟萃分析，在接受冠状动脉造影并且行或不行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者中，比较了TRA与TFA的临床不良结局。主要终点为30天时全因死亡率，共同主要终点为30天时大出血发生率。通过基于意向治疗队列的一阶段混合效应模型进行主要分析。应用多变量分析进一步评估入路部位对死亡率和大出血的影响。通过多变量调整的自然效应模型中介分析探究入路部位、出血和死亡率之间的关系。
结果
共纳入来自7个RCT的21，600名患者（TRA组，n=10，775 vs. TFA组，n=10，825）进行统计学分析（图1）。中位年龄为63.9岁，31.9%为女性，95%表现为急性冠状动脉综合征(ACS)，75.2%接受了PCI治疗。
图1
TRA组相较TFA组，全因死亡率（1.6% vs. 2.1%；HR 0.77，95% CI：0.63~0.95， P=0.012）和大出血（1.5% vs. 2.7%；OR 0.55，95% CI：0.45~0.67， P<0.001)事件发生率更低（图2、图3）。
图2.主要终点30天全因死亡率
图3 .共同主要终点30天大出血发生率
次要终点方面，TRA与较低的主要心脑血管不良事件（MACCE）（6.0% vs. 6.6%；OR 0.89，95% CI：0.79~1.00，P=0.047）、净不良临床事件（NACE）（7.5% vs. 9.1%；OR 0.80，95% CI：0.72~0.89，P<0.001）、入路部位相关大出血（1.2% vs. 3.0%；OR 0.37，95% CI：0.300.46，P<0.001）、血管并发症（0.7% vs. 1.7%；OR 0.38，95% CI：0.28~0.51，P<0.001）及输血率（1.8% vs. 2.2%；OR 0.82，95% CI：0.67~0.99，P=0.043）等事件相关，而在心肌梗死、卒中、支架内血栓等方面，两组间无显著差异（图4）。
图4.次要终点
TRA对死亡率的降低在主要临床和手术特征上基本一致；但除了基线血红蛋白的情况，TRA在严重贫血（<11 g/dL）患者中显著获益，而在基线贫血程度较轻或没有贫血的患者中则无显著获益。经调整后，TRA仍然可降低24%全因死亡和51%大出血的相对风险。中介分析显示，TRA对死亡率的获益仅部分由大出血减少介导，仍需要其他非出血机制来充分解释此因果关系。
结论
与TFA相比，TRA与30天时更低的全因死亡率和大出血发生率相关。贫血是影响死亡率的主要驱动因素。大出血减少仅部分解释了对死亡率的获益。
解 读
本项研究是目前为止包含既往所有具有代表性的多中心RCT的规模最大的IPD荟萃分析，很好地比较了TRA与TFA两种手术入路的预后，为当前临床实践中TRA与TFA对冠状动脉手术的治疗效果提供了全面有力的证据。
目前，欧洲和美国指南均将在需要经导管冠状动脉介入术的患者中优先使用TRA而不是 TFA作为推荐。充足证据表明TRA与更少的入路部位大出血和血管并发症、更短的住院时长以及更高的患者生活质量相关。而在死亡率方面，目前尚无明确获益证据，2016年公布的一项纳入了24项研究（包括22843名患者）的荟萃分析显示，TRA可使死亡率降低29%。然而，该荟萃分析中有13项研究是单中心研究，很多项研究已经年代久远，也并没有纳入2020年最新发表的SAFARI-STEMI研究。此外，随着医学技术的发展，介入医生不断提高对TFA相关入路部位出血的认识，并改进了TFA入路技术（如超声引导或使用血管闭合装置），可能会影响TRA与TFA在当前临床实践中疗效的比较。本篇荟萃分析，整合分析了更现代的多中心RCT研究，统计学结果更具有现实意义。
既往研究显示，与TFA相比，TRA导致血红蛋白下降的风险较低。血红蛋白下降与较高的死亡率相关，并且对于基线严重贫血的患者可能尤其重要。本研究也得出相似的结论，在严重贫血的患者中行TRA较TFA对死亡率存在显著获益，提示无论是否发生大出血，TRA将可获得更好的预后。
此外需要注意的是，本篇荟萃分析纳入人群95%为ACS患者，因此研究结果是否对慢性冠状动脉综合征（CCS）患者同样适用仍缺乏可靠证据。今后可开展针对CCS人群的介入通路预后结局的RCT研究进行对比。
专家简介
李建平教授
北京大学第一医院
心内科主任，主任医师、教授、博士研究生导师，心血管病研究所所长，北京大学分子心血管学教育部重点实验室副主任，中国医疗保健国际交流促进会心血管健康分会主任委员，北京医学会心血管病学分会副会长，北京市胸痛中心联盟副主席。
1992年毕业于北京医科大学临床医学专业，1998年获得北京大学第一医院心血管内科学博士学位，1999年至2003年在哈佛大学做博士后工作。2003年回国至今，主要从事冠心病的介入诊疗工作，是卫健委冠心病介入诊疗培训基地导师，北京市心血管介入质量控制和改进中心专家委员会委员。
以第二完成人身份获得国家科技进步二等奖一项、其它国家级科技将一等奖三项、二等奖一项。
荣获人民网、健康时报组织评选的“国之名医”“荣耀医者”“人民好医生”称号。
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