陈政，胡晨钰君，周玉杰
首都医科大学附属北京安贞医院
编者按：2022年8月29日，在西班牙巴塞罗那召开的欧洲心脏病学会年会(ESC 2022)上发表了ISCHEMIA-CKD扩展研究5年随访的临床结果，本刊特邀首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授团队深入解读。
既往比较慢性冠脉综合征（CCS）侵入性与保守性治疗策略的研究大多排除了晚期慢性肾脏病（CKD）的患者，或者纳入晚期CKD患者数量较少。因此，这一高风险患者群体的最佳治疗策略尚不明确。ISCHEMIA-CKD扩展研究的结果表明：对于CCS合并晚期CKD的患者，与保守策略相比，有创的治疗策略并不能降低其五年死亡的风险。
研究背景
心血管疾病是CKD患者死亡的主要原因之一。肾脏疾病的存在与冠状动脉造影和血运重建术后手术并发症风险的增加密切相关，目前尚不确定这些风险是否会带来远期的不良预后。既往大多数涉及心血管疾病患者的研究有的排除了晚期CKD的患者，有的纳入晚期CKD患者的数量太少，无法明确CCS合并晚期CKD患者最佳的治疗策略。
ISCHEMIA-CKD是一项比较中重度稳定型缺血性心脏病合并晚期CKD的患者有创策略（常规血运重建+最佳药物治疗（OMT）策略）和保守策略（单纯OMT治疗策略）临床结果的研究。该研究在中位随访2.2年时的结果表明有创策略相比保守策略并未降低全因死亡或非致命性心肌梗死的发生[1]。
研究目的
评估ISCHEMIA-CKD研究在中位随访5年时的随访结果。
研究设计及结果
ISCHEMIA-CKD是一项多中心随机对照试验，纳入CCS合并晚期CKD（定义为估计肾小球滤过率<30 ml/min/1.73 m2或需透析治疗）的患者（图1-2）。患者被随机分配到有创策略（INV）组（随机分组后30天内进行冠状动脉造影，必要时行PCI或CABG。在血运重建不合适的情况下，由治疗团队决定PCI、CABG或单纯OMT）或保守策略组（CON）（单纯OMT，当药物治疗失败时可进一步行PCI或CABG治疗）。主要终点为全因死亡率或心血管死亡率。
图１．ISCHEMIA-CKD研究设计
图2．ISCHEMIA扩展研究设计
2014年4月29日至2018年1月31日期间，共有777名患者参加了试验（图3）。其中388名为INV组，389名为CON组。患者平均年龄为63岁，其中57.1%患有糖尿病，53.4%正在接受透析治疗。未接受透析的患者eGFR的中位数为23 ml/min/1.73 m2。
图3．研究时间线：从入组到目前随访进程
在INV组中，冠状动脉造影和血运重建的3年累积发生率分别为85.2%和50.2%（其中PCI为85%，CABG为15%）。51.3%的患者存在多支冠状动脉病变，57.2%的患者累及左前降支。
在CON组中，冠状动脉造影和血运重建的3年累积发生率分别为31.6%和19.6%。
5年的随访结果表明，INV组和CON组的全因死亡率仍然没有显著差异（图4）：INV组平均随访5年时全因死亡率为40.6%，而CON组为37.4%（HR=1.12，95% CI 0.89-1.41，P=0.322）。贝叶斯分析表明，保守策略（74%）比侵入策略（11%）实现全因死亡率减少>1%的概率更高。
图4．研究终点：全因死亡率
心血管死亡率的结果（图5）也显示类似的结果：INV组平均随访5年时心血管死亡率为29.0%，而CON组为27.1%（HR=1.04，95%CI 0.80-1.37，p=0.753）。贝叶斯分析再次表明，保守策略实现心血管死亡率减少>1%的概率更高（INV组27.9%，CON组47.6%）。
图5．研究终点：心血管死亡率
研究结论
ISCHEMIA-CKD试验5年随访结果表明，患有晚期CKD合并CCS的患者的全因死亡率和心血管死亡率很高，但与保守策略相比，有创治疗策略并不能降低其五年的死亡风险。
参考文献
1. Bangalore， Sripal et al. “Management of Coronary Disease in Patients with Advanced Kidney Disease.” The New England journal of medicine vol. 382，17 (2020): 1608-1618. doi:10.1056/NEJMoa1915925
专家简介
周玉杰教授
首都医科大学附属北京安贞医院
主任医师、博士生导师、北京学者。
首都医科大学附属北京安贞医院常务副院长，北京市心肺血管疾病研究所常务副所长，中国复杂、高危、疑难冠心病微创介入治疗和经皮心脏瓣膜疾病介入治疗领域的开拓者和推动者。
国家老年心血管临床重点专科，冠心病精准治疗北京市重点实验室，冠心病临床诊疗与研究中心，冠心病创新技术精准化诊疗平台学术负责人，卫生优秀科技人才及领军人才，新世纪国家级百千万人才。“登峰”人才，“使命”人才培养计划团队负责人，国家有突出贡献中青年专家，国家卫生计生委突出贡献专家，个人及指导手术量突破20000例，承担多项国家级重大专项，获得发明专利13项。FACC，FHRS，FSCAI，FESC资深会员，中国医师协会介入心脏病协会主任委员，中国医疗保健国际交流促进会医疗质量控制委员会主任委员，中国老年保健医学研究会慢病防治管理委员会主任委员等。2019年6月荣获美国C3（复杂心血管介入治疗）终身成就奖。
陈政，首都医科大学附属北京安贞医院，在读硕士研究生，师从周玉杰教授。2020年毕业于首都医科大学获临床医学学士学位。2020年至今于首都医科大学附属北京安贞医院攻读内科学(心血管专业)硕士学位。共有专利1项。
胡晨钰君 吉林大学临床医学院毕业 北京市心肺血管疾病研究所在读研究生
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