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4种即将问世的新型LAAO器械和最佳联合成像在挑战性病例中应用
[2022/7/8 10:33:45]
 全文(共1页)
温州医科大学附属第二医院 朴哲浩教授团队
 
在治疗非瓣膜性心房颤动(NV-AF)方面,左心耳封堵(LAAO)领域的新器械和先进技术正在引起人们的关注。法国南巴黎心血管研究所Philippe Garot教授在TCTAP 2022会议上介绍了用于心房颤动患者的LAAO器械和技术的现状和未来。
 
法国南巴黎心血管研究所 Philippe Garot教授
 
Philippe Garot教授说:“由于复杂的解剖结构或器械相关问题,可能会导致封堵器同轴和器械一致性等问题,如何提高挑战性LAAO手术的结果是摆在我们面前的主要问题”。
 
“在术中器械的位置和尺寸至关重要,特别是考虑到手术并发症,如器械周围泄漏(PDL),器械相关血栓(DRT),不完全封闭,卒中,以及其他可能发生在更具挑战性的病例和恶化的结果”。
 
来自EWOLUTION注册中心的结果和PROTECT-AF既往Watchman装置(波士顿公司)的试验研究表明,LAAO术中,器械植入失败的风险约为10%。然而,这一数字现在已下降到1%~2%。
 
对Watchman的初步研究报告显示,8.7%的患者发生了器械相关严重不良事件(SAEs)。现在这种风险发生率不足3%,表明严重风险很少,但在具有挑战性的LAAO术中仍存在。
 
先进的技术和新型封堵器的研发,可尽可能避免器械植入失败,以及严重的手术期间不良事件。目前,临床上常用的左心耳封堵器械包括Amplatzer Amulet(Abbott),LAmbre (Lifetech Scientific)和Watchman系列。值得关注的是即将问世的器械包括SeaLA LAA封堵器、Conformal LAA封堵器、Appligator和Endoomatic封堵器。
 
4款即将问世的LAAO器械提高人们对更好结果的期望
 
四种即将上市的早期试验器械因其密封能力和符合“所有”解剖结构的能力而被大事宣传,有些甚至被称为“无植入”左心耳封堵器。
 
总之,Garot教授希望通过使用新的器械和技术将器械匹配到最佳解剖尺寸,从而减少由于器械-LAA尺寸/定位不匹配而引起的手术并发症。
 
01
SeaLA LAA封堵器(杭州诺茂医疗科技有限公司)
 
 
伞状的镍钛合金SeaLA LAA封堵器由两部分组成,有11种不同规格的尺寸。它的特点是一个低调的输送鞘和一个额外的(双双)密封盘,有助于指导LAAO操作。9个“小而结实的钩子”也可完全回收和重新定位。
 
中国食品药品监督管理局(CFDA)注册研究显示,此款封堵器的手术成功率为97%(163/168例)。152例患者中1年内大于>3 mm的器械周围泄漏率为0,152例患者中有4例(2%)发生器械相关血栓,2例(1%)发生卒中。
 
02
适形LAA Seal,CLAAS(Conformal Medical)
 
 
CLAAS有一个基于泡沫的架构,旨在解决LAA解剖的广谱性。该器械有两种尺寸-普通的27 mm器械和更大的35 mm器械。该器械无需全身麻醉和经食管超声心动图(TEE)辅助。
 
CLAAS的特点是采用一种可消除电缆连接部位的柔性系绳、一种可减少血栓形成事件的膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)覆盖层,以及一种符合解剖结构的内骨架。
 
“我们可在离轴位置植入CLAAS,这与目前使用的常规器械不同,可使用细针和缝线固定器械,降低定位时器械移位的风险”。
 
早期可行性研究,如Prague的单中心研究(n=15)和美国的多中心研究(n=22)显示出令人满意的结果。在Prague单中心研究中,术中在无TEE辅助下,15例患者手术全部成功,没有出现并发症。LAA尺寸范围为11~28 mm。
 
美国多中心研究显示,在TEE辅助下手术成功率为82%(18/22例),出现2例器械周围泄漏和1例器械相关血栓形成。有4例LAA手术失败,因为它们“太大”,而LAA的平均尺寸在9~31 mm之间。
 
即将进行的CONFORM-前瞻性多中心随机对照临床试验招募1400名患者。CONFORM研究将比较CLAAS封堵器与Watchman封堵器,主要终点定义为1年的临床事件和器械密封结果,次要终点包括18个月的卒中和全身栓塞。
 
03
Appligator (Append Medical)
 
 
Appligator是一个新概念;它可使LAA闭合但无需植入。Garot教授说:“这种器械比传统的封堵器闭合更简单,因为它不需测量LAA。它也有可能做到一种尺寸适合所有LAA解剖学的封堵。这比经途径心包LAA闭合更简单,可完全封闭(内陷吸引)左心耳,可完全反转到左心房,然后固定。1例结果(通过对照CT显示)显示良好的结果,但一些报告显示LAA向左心房内陷。然而,不会导致临床并发症”。
 
04
Endomatic封堵器
 
 
另一种未来的器械是内膜封堵器。据说该装置是非血栓形成,适用于所有具有缝合线状密封能力的解剖结构。
 
该装置从鞘管导管尖端伸出,伸出至管壁,然后在不断收缩的同时抓住LAA壁,完成对LAA的完全封堵,而不暴露该装置暴露于血液的部分。
 
Garot教授说:“当然,在不让器械暴露于血液的情况下关闭器械很重要,因为将来不会出现器械栓塞和器械相关血栓。尽管所有这些器械都只是在临床前试验,但它们令人兴奋,因为可以期待为我们的患者提供新器械”。
 
联合成像成像能力和强大的技术至关重要
 
Garot教授指出,虽然新的器械不断涌现,但审批可能需要数年时间,这表明联合成像和手术技术的重要性日益增加。联合成像对于LAA和平面化的良好分析至关重要,特别是对于定位/尺寸,以及预测挑战性LAAO的困难。值得注意的成像产品和软件包括:电脑断层扫描(CT),X射线/ CT,TEE/ XR结合,3mensio (Pie医学影像),FEops HEART guide (FEops),瓣膜辅助(GE),3D打印技术。
 
他还指出:“专用夷平程序至关重要。我们对所有患者常规使用3mensio成像,但在手术过程中,我们也使用不同的成像方式与X射线和CT覆盖融合。Feops基于计算机的模拟也有助于复杂和常规情况下的定位和尺寸。我们还未使用3D打印,但它可能是合理的技术,特别是在临床教学中”。
 
专家问答
 
是否有可能在无TEE/ICE的情况下使用这些技术?
 
我们也尝试过一些病例,但对所有患者都使用TEE和CT。很重要的是要有良好的平面化/大小和安全的操作,我们会继续使用TEE,因为需要一个坚实完整的心脏团队进行这些操作。然而,最终引导融合术是可能的,因为我们有LAA的标志,降低了手术风险。我们未选择器械的盲化,可采用融合的方法但是LAA的成像仍有一些限制。
 
有多少比例的患者可通过融合成像等联合成像进行手术?
 
我的回答是全部。我们对所有的患者均使用CT,但在复杂和有挑战性的病例中有不同的模式至关重要。在这个会议的前期,我们有一个手术转播病例,该病例特点是拥有复杂和多模块的LAA。在这个病例中,选择一个尺寸/位置具有挑战性,CT会给我们提供帮助。。
 
对于CT扫描测量,特别是在治疗方面,TEE与单纯造影的成像策略是否有区别?
 
LAA的大小是一关键问题。我们对所有患者进行CT检查,观察平均直径、最大直径和最小直径。我们还使用基于面积和周长的尺寸(这在椭圆型LAA中是必不可少的),在大多数患者中,目前还没有与TEE相比较的方法,因为TEE具有良好的效果。但在某些情况下,我更相信CT而非超声,特别是当左心房(LA)压力超过10 mm Hg时,预测会有差异。我们对CT更有信心,因为图像采集严格标准化,还获得了良好的图像和再现性与良好的观察者提高。总之,CT比TEE更可靠、更准确,特别是当有测量值和两种技术之间的差异时。但我们仍需TEE,即使它更多的是用于指导手术而非测量LAA大小。TEE是一种时时成像方式,因为它在复杂的病例中有利,所以对手术至关重要。CT对治疗至关重要,它有助于我们达到预期目标。
 



 
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