温州医科大学附属第二医院 朴哲浩教授团队

 

在治疗非瓣膜性心房颤动（NV-AF）方面，左心耳封堵（LAAO）领域的新器械和先进技术正在引起人们的关注。法国南巴黎心血管研究所Philippe Garot教授在TCTAP 2022会议上介绍了用于心房颤动患者的LAAO器械和技术的现状和未来。

 

法国南巴黎心血管研究所 Philippe Garot教授

 

Philippe Garot教授说:“由于复杂的解剖结构或器械相关问题，可能会导致封堵器同轴和器械一致性等问题，如何提高挑战性LAAO手术的结果是摆在我们面前的主要问题”。

 

“在术中器械的位置和尺寸至关重要，特别是考虑到手术并发症，如器械周围泄漏（PDL），器械相关血栓（DRT），不完全封闭，卒中，以及其他可能发生在更具挑战性的病例和恶化的结果”。

 

来自EWOLUTION注册中心的结果和PROTECT-AF既往Watchman装置（波士顿公司）的试验研究表明，LAAO术中，器械植入失败的风险约为10%。然而，这一数字现在已下降到1%~2%。

 

对Watchman的初步研究报告显示，8.7%的患者发生了器械相关严重不良事件（SAEs）。现在这种风险发生率不足3%，表明严重风险很少，但在具有挑战性的LAAO术中仍存在。

 

先进的技术和新型封堵器的研发，可尽可能避免器械植入失败，以及严重的手术期间不良事件。目前，临床上常用的左心耳封堵器械包括Amplatzer Amulet（Abbott），LAmbre （Lifetech Scientific）和Watchman系列。值得关注的是即将问世的器械包括SeaLA LAA封堵器、Conformal LAA封堵器、Appligator和Endoomatic封堵器。

 

4款即将问世的LAAO器械提高人们对更好结果的期望

 

四种即将上市的早期试验器械因其密封能力和符合“所有”解剖结构的能力而被大事宣传，有些甚至被称为“无植入”左心耳封堵器。

 

总之，Garot教授希望通过使用新的器械和技术将器械匹配到最佳解剖尺寸，从而减少由于器械-LAA尺寸/定位不匹配而引起的手术并发症。

 

01

SeaLA LAA封堵器（杭州诺茂医疗科技有限公司）

 

 

伞状的镍钛合金SeaLA LAA封堵器由两部分组成，有11种不同规格的尺寸。它的特点是一个低调的输送鞘和一个额外的（双双）密封盘，有助于指导LAAO操作。9个“小而结实的钩子”也可完全回收和重新定位。

 

中国食品药品监督管理局（CFDA）注册研究显示，此款封堵器的手术成功率为97%（163/168例）。152例患者中1年内大于>3 mm的器械周围泄漏率为0，152例患者中有4例（2%）发生器械相关血栓，2例（1%）发生卒中。

 

02

适形LAA Seal，CLAAS（Conformal Medical）

 

 

CLAAS有一个基于泡沫的架构，旨在解决LAA解剖的广谱性。该器械有两种尺寸-普通的27 mm器械和更大的35 mm器械。该器械无需全身麻醉和经食管超声心动图（TEE）辅助。

 

CLAAS的特点是采用一种可消除电缆连接部位的柔性系绳、一种可减少血栓形成事件的膨胀聚四氟乙烯（ePTFE）覆盖层，以及一种符合解剖结构的内骨架。

 

“我们可在离轴位置植入CLAAS，这与目前使用的常规器械不同，可使用细针和缝线固定器械，降低定位时器械移位的风险”。

 

早期可行性研究，如Prague的单中心研究（n=15）和美国的多中心研究（n=22）显示出令人满意的结果。在Prague单中心研究中，术中在无TEE辅助下，15例患者手术全部成功，没有出现并发症。LAA尺寸范围为11~28 mm。

 

美国多中心研究显示，在TEE辅助下手术成功率为82%（18/22例），出现2例器械周围泄漏和1例器械相关血栓形成。有4例LAA手术失败，因为它们“太大”，而LAA的平均尺寸在9~31 mm之间。

 

即将进行的CONFORM-前瞻性多中心随机对照临床试验招募1400名患者。CONFORM研究将比较CLAAS封堵器与Watchman封堵器，主要终点定义为1年的临床事件和器械密封结果，次要终点包括18个月的卒中和全身栓塞。

 

03

Appligator (Append Medical)

 

 

Appligator是一个新概念；它可使LAA闭合但无需植入。Garot教授说：“这种器械比传统的封堵器闭合更简单，因为它不需测量LAA。它也有可能做到一种尺寸适合所有LAA解剖学的封堵。这比经途径心包LAA闭合更简单，可完全封闭（内陷吸引）左心耳，可完全反转到左心房，然后固定。1例结果（通过对照CT显示）显示良好的结果，但一些报告显示LAA向左心房内陷。然而，不会导致临床并发症”。

 

04

Endomatic封堵器

 

 

另一种未来的器械是内膜封堵器。据说该装置是非血栓形成，适用于所有具有缝合线状密封能力的解剖结构。

 

该装置从鞘管导管尖端伸出，伸出至管壁，然后在不断收缩的同时抓住LAA壁，完成对LAA的完全封堵，而不暴露该装置暴露于血液的部分。

 

Garot教授说:“当然，在不让器械暴露于血液的情况下关闭器械很重要，因为将来不会出现器械栓塞和器械相关血栓。尽管所有这些器械都只是在临床前试验，但它们令人兴奋，因为可以期待为我们的患者提供新器械”。

 

联合成像成像能力和强大的技术至关重要

 

Garot教授指出，虽然新的器械不断涌现，但审批可能需要数年时间，这表明联合成像和手术技术的重要性日益增加。联合成像对于LAA和平面化的良好分析至关重要，特别是对于定位/尺寸，以及预测挑战性LAAO的困难。值得注意的成像产品和软件包括：电脑断层扫描（CT），X射线/ CT，TEE/ XR结合，3mensio （Pie医学影像），FEops HEART guide （FEops），瓣膜辅助（GE），3D打印技术。

 

他还指出:“专用夷平程序至关重要。我们对所有患者常规使用3mensio成像，但在手术过程中，我们也使用不同的成像方式与X射线和CT覆盖融合。Feops基于计算机的模拟也有助于复杂和常规情况下的定位和尺寸。我们还未使用3D打印，但它可能是合理的技术，特别是在临床教学中”。

 

专家问答

 

问

是否有可能在无TEE/ICE的情况下使用这些技术?

 

答

我们也尝试过一些病例，但对所有患者都使用TEE和CT。很重要的是要有良好的平面化/大小和安全的操作，我们会继续使用TEE，因为需要一个坚实完整的心脏团队进行这些操作。然而，最终引导融合术是可能的，因为我们有LAA的标志，降低了手术风险。我们未选择器械的盲化，可采用融合的方法但是LAA的成像仍有一些限制。

 

问

有多少比例的患者可通过融合成像等联合成像进行手术?

 

答

我的回答是全部。我们对所有的患者均使用CT，但在复杂和有挑战性的病例中有不同的模式至关重要。在这个会议的前期，我们有一个手术转播病例，该病例特点是拥有复杂和多模块的LAA。在这个病例中，选择一个尺寸/位置具有挑战性，CT会给我们提供帮助。。

 

问

对于CT扫描测量，特别是在治疗方面，TEE与单纯造影的成像策略是否有区别?

 

答

LAA的大小是一关键问题。我们对所有患者进行CT检查，观察平均直径、最大直径和最小直径。我们还使用基于面积和周长的尺寸（这在椭圆型LAA中是必不可少的），在大多数患者中，目前还没有与TEE相比较的方法，因为TEE具有良好的效果。但在某些情况下，我更相信CT而非超声，特别是当左心房（LA）压力超过10 mm Hg时，预测会有差异。我们对CT更有信心，因为图像采集严格标准化，还获得了良好的图像和再现性与良好的观察者提高。总之，CT比TEE更可靠、更准确，特别是当有测量值和两种技术之间的差异时。但我们仍需TEE，即使它更多的是用于指导手术而非测量LAA大小。TEE是一种时时成像方式，因为它在复杂的病例中有利，所以对手术至关重要。CT对治疗至关重要，它有助于我们达到预期目标。