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Global EXPAND研究:Mitraclip用于COAPT标准外继发性二尖瓣反流患者的一年结局丨TVT2022
[2022/6/13 15:03:43]
 全文(共1页)
编者按:近日召开的结构性心脏病峰会(TVT 2022)上,纽约西奈山健康系统的Gilbert Tang教授公布了MitraClip XTR/NTR系统1年的临床结局,证实了MitraClip在COAPT标准人群中的临床益处,并提示在中度二尖瓣反流(MR)和晚期心力衰竭(HF)患者中可能也有利于减少MR发生和功能分级改善。
 
 
COAPT研究于2018美国经导管心血管治疗年会(TCT2018)上发布,是一项具有里程碑意义的试验。该试验确立了MitraClip对尽管接受了指南指导的药物治疗但仍有症状的继发性MR患者有益。因此2019年FDA正式将MitraClip的适应症扩大至该组。
 
值得注意的是,COAPT的MitraClip组在1年时仅69.0%的病例达到MR 1+。
 
鉴于近年来患者选择和术者经验的改进,以及沙库巴曲缬沙坦和SGLT2抑制剂的应用增加,COAPT研究被认为已成历史,有些“过时”。
 
EXPAND研究是一项多中心、国际性的单臂研究。接受MitraClip治疗的1041名继发性MR患者中,413人进行了充分的超声心动图核心实验室评估,作为本次分析对象。这些人被分为三组(图1):
 
COAPT(30.3%):基线时重度MR(3+/4+)和左心室射血分数 (LVEF)为20~50%。
 
中度MR(31.0%):基线时中度MR(2+)和满足任意一项(LVEF≥20%,左室收缩末内径[LVESD]≤70 mm,肺动脉收缩压≤70 mm Hg ),不符合COAPT标准。
 
晚期HF组(7.7%):基线时重度MR(3+/4+)和满足任意一项(LVEF<20%,LVESD>70 mm,肺动脉收缩压>70 mmHg),不符合COAPT标准。
 
图1. 研究设计
 
平均年龄为75岁,男性占60%。各组心力衰竭药物的基线使用情况相似。在置入MitraClip NTR / XTR系统后,MR通常降至轻度或更好(MR 1+),并在以下情况下维持1年(图2):
 
符合COAPT入组标准86.5%≤MR 1+(n=125)
 
不符合COAPT标准的中度MR患者97.2%≤MR 1+(n=128)
 
不符合COAPT标准的晚期HF患者81.3% ≤MR 1+(n=32)
 
图2. 1年临床结局
 
如图3所示,三个队列的NYHA分级持续改善;堪萨斯城心肌病调查问卷(KCQQ)评估的生活质量显示COAPT组和中度MR组有显著改善,而晚期HF组趋向于增益,但未达到统计学意义。
 
图3. 功能评分和生活质量
 
EXPAND研究显示,真实世界数据支持MitraClip治疗对不符合COAPT标准的继发性MR患者的益处。“在EXPAND研究中,COAPT标准和非COAPT标准患者的1年生存率和HF住院率没有差异,并且与关键随机试验中观察到的情况相当,”Gilbert Tang提醒,“尽管如此,但曲线可能会随着时间的推移而发散。”
 
芝加哥西北医学中心的心脏病专家Robert Bonow评论称“这个数据很好,但我们仍需要考虑它产生的假设”,他强调将MitraClip患者与治疗良好的医疗团体进行比较的重要性。
 
以色列佩塔提克瓦拉宾医学中心的Ran Kornowski博士则对该队列的外部有效性提出了质疑,并认为可能是中度MR患者因某些原因导致他们转诊接受MitraClip手术。
 
EXPAND数据的一个局限性是调查人员因COVID-19大流行而难以随访,Gilbert Tang承认每个组内都存在一些异质性,并且关于指南指导的药物治疗优化的可用信息有限,仍需要对继发性MR患者进行更多分析,这往往发生在射血分数保留的心力衰竭合并心房颤动患者,以及使用新一代的MitraClip G4的患者中。
 
参考
 
Tang G, et al "One-year outcomes in patients with secondary MR outside the COAPT criteria: from the MitraClip global EXPAND study" TVT 2022.



 
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