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EuroPCR热评丨R-Evolution试验—R-One冠脉介入机器人首个安全性和有效性临床试验
[2022/5/26 16:26:19]
 全文(共1页)
首都医科大学附属北京安贞医院 陈政 周玉杰
 
冠心病是一种常见的心血管系统疾病,并严重危害人类健康。传统经皮冠状动脉介入治疗(percutaneous coronary intervention ,PCI)是主要血运重建方式之一,可缓解心肌缺血症状并改善远期预后。然而自PCI开展至今,其手术模式几乎未发生变化:仍需术者和助手在手术台上穿着厚重的铅衣,在X线透视下操控介入器械完成手术。高辐射暴露可导致颅脑肿瘤、白内障和DNA损伤等疾病风险增加。而长期穿着厚重的铅衣则会造成介入医师骨骼肌肉系统的损伤。
 
R-One是法国Robocath公司开发的冠状动脉介入机器人系统,可远程操控导丝、球囊和支架等器械完成PCI。这可大幅度降低介入医师的辐射暴露,并防止因长期使用铅衣而导致的骨骼肌肉疾病的发生。同时机器人可以以毫米精度操控介入器械,与手动操作相比,提高了操作的精度和准确性。
 
EuroPCR 2022会议上,法国鲁昂大学Eric Durand教授公布了R-One机器人首个安全性和有效性临床试验,即R-Evolution试验(NCT04163393)的结果[1]。
 
这项前瞻性、多中心、单臂的临床试验纳入欧洲共6个中心拟择期行PCI的患者,研究入选de-novo、单支病变的患者。排除长度>38 mm、直径>4.00 mm、重度钙化和扭曲、分叉、再狭窄、左主干和桥血管等病变(图1)。研究主要终点为临床成功和技术成功。其中临床成功定义为术后30天内无重大并发症;技术成功定义为可由R-One介入机器人完成PCI,而无需中途因各种原因转换为传统手工PCI。次要终点为总手术时间(定义为从置入桡动脉鞘到鞘管拔出的时间差),机器人手术时间(定义为第一次由机器人操控导丝到最后一次撤出导丝的时间差),术者辐射暴露及造影剂剂量。
 
图1. 研究设计
 
研究最终纳入62名受试者(64个病变)。受试者年龄为65.4±10.1岁,其中男性50人(占比80.6%)。有23名患者(37.1%)有无症状心肌缺血,26名患者(41.9%)为稳定性心绞痛,6名患者(9.7%)为不稳定性心绞痛,7名患者(11.3%)为NSTEMI。50名患者经右侧桡动脉入路(80.6%),10名患者经左侧桡动脉入路(16.1%),2名患者经右侧股动脉入路(3.2%)。64个病变包括22个LAD病变(34.4%),21个LCX病变(32.8%),17个RCA病变(26.5%)和4个中间支病变(6.3%)。其中25%的病变为ACC/AHA B2/C型病变。
 
关于主要终点:(1)100%患者达到临床成功:即无院内及出院30天MACE;(2)技术成功率为95.2%。有三例转换为传统手工PCI:一例是因为缺乏足够支撑力,无法使用球囊通过病变;一例是因为软件报错;还有一例是因为造成了冠状动脉夹层,但与机器人操作无关(图2)。 该试验测量术者的辐射暴露,并表明:使用R-One介入机器人可大幅度减少术者的辐射暴露(图3)。同时随着术者使用R-One介入机器人的经验不断丰富,转化为传统手工PCI的手术比例、总手术时间及机器人手术时间将大幅度减少。同时将R-Evolution试验与使用CorPath 200冠状动脉介入机器人治疗冠状动脉简单病变的PRECISE研究[2]进行了对比,可发现使用R-One介入机器人可达到更高的临床成功率,同时完成手术所需的时间更短,造影剂用量也更少(图4)。
 
图2. 主要研究终点:临床成功和技术成功
 
图3. 次要终点:辐射暴露
 
图4. 与PRECISE研究进行对比
 
图5. 周玉杰教授使用国产介入机器人ETCath进行PCI
 
该试验首席研究者Eric Durand教授说:“这是欧洲第一个旨在评估介入机器人行冠状动脉血管成形术的安全性和有效性的临床试验。结果非常乐观,技术成功率超过95%,临床成功率100%。所有这些结果都表明使用R-One冠状动脉介入机器人行血管成形术安全和有效。根据他的经验,使用机器人进行手术的平均时间与传统手工的手术时间大致相同。根据以上这些结果,介入机器人的使用标志着心脏疾病治疗进入新时代。实际上在这个学科领域里,已有30年时间,存在着包括X线辐射暴露等严重问题都未曾被克服。”Robocath的总裁兼创始人Philippe Bencteux也表明:“R-Evolution试验证明使用介入机器人行PCI是传统手动PCI安全有效的替代方法,具有优异的临床和技术成功率。它们为医生和医务人员提供更好的工作条件,也间接造福了患者。”
 
去年10月8日,首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授使用国产冠状动脉介入机器人ETCath完成PCI,这也是我国首例国产自主研发冠状动脉介入机器人PCI手术。术中使用IVUS评价病变性质,最终置入支架,过程顺利,术后无手术相关并发症(图5)。周玉杰教授表示相比传统手术,使用冠状动脉介入机器人可远程完成PCI,同时避免了穿着铅衣造成的骨骼肌肉系统的损伤,并可最大程度地避免了X线造成的辐射危害。
 
未来将会有多种介入机器人进入市场,这将极大地改良介入手术一成不变的手术模式,最终使介入医师和患者获得更大收益。
 
参考文献
 
1.Durand E. Safety and efficacy of robotic-assisted PCI using R-One system: a European prospective multicentric single-arm study. Presented at: EuroPCR 2022. May 18, 2022. Paris, France.
 
2. Weisz G, Metzger DC, Caputo RP, Delgado JA, Marshall JJ, Vetrovec GW, Reisman M, Waksman R, Granada JF, Novack V, Moses JW, Carrozza JP. Safety and feasibility of robotic percutaneous coronary intervention: PRECISE (percutaneous robotically-enhanced coronary intervention) study. J Am Coll Cardiol 2013;61:1596-1600.
 
 
专家简介
 
周玉杰教授 首都医科大学附属北京安贞医院,主任医师、博士生导师、北京学者,首都医科大学附属北京安贞医院常务副院长,北京市心肺血管疾病研究所常务副所长,卫生优秀科技人才及领军人才,新世纪国家级百千万人才,美国C3(复杂心血管介入治疗)终身成就奖,FACC,FHRS,FSCAI,FESC资深会员,中华医学会心血管病学分会常务委员,中国医师协会心血管内科医师分会副会长,中国医师协会介入心脏病协会主任委员,中国医疗保健国际交流促进会医疗质量控制委员会主任委员,中国老年保健医学研究会慢病防治管理委员会主任委员等



 
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