苗宇桐 邵琴 何奔 上海交通大学附属胸科医院

 

2022年4月2日，来自加拿大麦克马斯特大学的Shamir R. Mehta教授团队在ACC 2022会议上公布了COMPLETE研究的预设分析结果，该研究旨在评估ST段抬高型心肌梗死（STEMI）合并多支血管病变患者，完全血运重建策略较仅犯罪血管PCI策略在心梗后心绞痛相关的生活质量的改善状况。本刊特邀上海交通大学附属胸科医院何奔教授团队对该项研究进行详细解读。

 

 

研究背景

 

2019年发表在《新英格兰医学杂志》的COMPLETE研究已经阐明，对于STEMI合并多支血管病变患者，进行完全血运重建优于仅处理罪犯血管，可以减少患者主要心血管事件包括心肌梗死的再发或心血管死亡的风险。COMPLETE研究是迄今为止关于STEMI患者介入治疗策略相关研究中入组人数最多、随访时间最长的随机对照临床研究（RCT），因此，在2021 年ACC/AHA/AATS/STS/SCAI关于冠脉血运重建指南中，STEMI合并多支血管病变的患者接受完全血运重建的策略提升为 ⅠA类推荐。然而，完全血运重建策略对STEMI患者心绞痛相关的生活质量的影响目前尚不清楚，仍缺乏RCT研究的评估。

 

研究目的

 

该研究旨在探究STEMI合并多支血管病变患者，完全血运重建策略与仅犯罪血管PCI策略相比较，是否能改善心梗后患者心绞痛相关的生活质量。

 

研究方法

 

该研究是对COMPLETE研究进行预先设定的分析。如图1所示，共纳入4041名STEMI合并多支血管病变患者，在犯罪病变成功实施了直接PCI后，随机分为完全血运重建组（对血管造影示非犯罪血管有明显狭窄的患者再行PCI以完全再血管化）（2016名）和仅犯罪病变PCI组（未行进一步血管化）（2025名），在随机分组时、随访6个月以及研究结束前最后一次随访时（中位随访时间为3年），分别填写西雅图心绞痛量表（Seattle Angina Questionnaire，SAQ）量表，评估患者的生活质量。SAQ量表由19个问题组成，由患者进行填写，主要评估心绞痛发作的频率、治疗的满意程度、心绞痛的稳定状态、体力活动受限的程度以及生活质量。量表的分数为0~100的连续变量，分数越高，表明患者的身体机能及生活质量越好。研究的分析对象为意向性治疗人群。SAQ量表采用混合模型重复测量统计分析，无心绞痛比例采用线性混合模型分析法。

 

图1. 研究设计流程图

 

研究结果

 

基线时，有50%左右的患者在发病前无心绞痛发作（图2）。

 

图2. 两组患者基线特征及基线SAQ量表比较

 

随访3年时，完全血运重建组SAQ量表的平均得分为97.1±9.7，相较于基线增加了9.8±18.9；而仅处理罪犯病变血管组SAQ量表均分为96.3±10.9，相较于增加了8.6±19.9。两组的SAQ量表平均相差0.97（95% CI：0.27~1.67，P=0.006）(图4)。

 

图3. 随访6月时的SAQ量表

 

 

图4.随访3年时的SAQ量表

 

总体来看，在随访3年时，完全血运重建组有87.5%的患者无心绞痛发生，仅处理罪犯血管组未发作心绞痛的比例是84.3%，完全血运重建组未发生心绞痛的患者比例更高（P=0.013）（图5）。

 

图5.研究结束时两组患者的心绞痛情况

 

研究局限性

 

在最终随访时，有14%失防率。灵敏性分析时应用了与主要结果一致的多重插补法。

 

在研究中，只在3个时间点（基线，6个月，研究结束时）评估了SAQ量表。在干预期可能需要更多的关于心绞痛状态的精准评估。

 

随机分配到仅犯罪病变PCI组，在经历了与心绞痛相关的终点事件后，大约13%患者接受了非犯罪血管的干预。这可能影响了研究结束时两组间通过SAQ评估的心绞痛状态的差异性。

 

研究结论与意义

 

该研究提示，对于STEMI合并多支血管病变的患者，与基线相比，完全血运重建和仅处理罪病变犯血管的策略都能改善患者心绞痛相关的生活质量。在非罪犯血管病变 >80%的血管实施完全血运重建显示了临床获益。且完全血运重建组与对照组相比，随访期间总心绞痛负担明显下降（包括所有心绞痛相关事件及残余心绞痛）。完全血运重建除了可以降低患者的心血管事件外，还可以改善患者的生活质量。这项研究结果可能为临床制定STEMI患者的治疗策略提供新的依据。

 

·评 述·

 

STEMI合并多支血管病变的患者， 对于非犯罪病变究竟是实施再血管化还是保守药物治疗一直是临床实践中抉择的困境。而2019年发表于《新英格兰医学杂志》的COMPLETE研究很大程度上填补了这一空白。COMPLETE研究是迄今为止人数最多、随访时间最长的RCT研究，中位随访时间为3年。研究结果显示，完全血运重建策略相较于仅处理罪犯血管可以降低再发心肌梗死、心血管死亡或缺血驱动的再血管化的风险，但两组的全因死亡率没有差别。也正是因为这项研究，在2021年最新的ACC/AHA/AATS/STS/SCAI关于冠脉血运重建指南中，将完全血运重建策略的推荐级别提升到了ⅠA。同时，学术界也在期待COMPLETE研究能够延续下去，评估对患者长期的全因死亡或其他临床硬终点有无影响。

 

本研究是COMPLETE研究的二次分析，通过SAQ量表评估了患者心绞痛相关的生活质量，结果表明完全血运重建策略和仅处理罪犯血管策略均能改善STEMI合并多支血管病变患者的心绞痛相关生活质量，而完全血运重建策略在这方面的获益更加显著。COMPLETE研究是从临床硬终点（心血管事件、心血管死亡）阐明了完全血运重建的优势，而该研究的二次分析是从患者心绞痛症状改善与生活质量方面进一步分析了该策略的优势。

 

但该研究仍存在一定的局限性，如失访率、SAQ量表评估的时间点、仅犯罪病变PCI组心绞痛相关的终点事件的发生等可能部分影响了研究的结果。且STEMI合并多支血管病变患者的救治策略中仍存在许多其他的核心问题有待回答，如冠脉病变更为复杂、临床合并症更多的严重患者，能否从完全血运重建策略中获益？如果进一步延长随访时间完全血运重建能否降低心梗患者的全因死亡风险？还有完全血运重建的最佳时机的选择问题，需注意的是，在COMPLETE研究中，完全血运重建是指同一次住院中而非首次急诊PCI手术中，因此，如何甄别哪些患者需要在急诊时同时进行非梗死相关血管的PCI，仍是有待进一步研究的问题。

 

然而，无论如何，该研究作为COMPLETE的重要补充，回答了人们心中预期的问题，那就是，越完全的血运重建，会有越高的生活质量。

 

专家简介

 

 

何奔教授 上海交通大学附属胸科医院心脏中心主任医师，博士生导师，二级教授现任上海市胸科医院心脏中心主任，心血管内科主任，上海市领军人才，上海市优秀学科带头人，卫生部有突出贡献中青年专家， 获国务院特殊津贴。曾获上海交通大学校长奖，上海市十佳医生，上海市五一劳动奖章，中国十大口碑医生等荣誉。擅长各种复杂冠脉介入治疗以及结构性心脏病的介入治疗，是上海首位全球标准认定的左心耳封堵术培训导师。对各种危重疑难心血管疾病的诊治有较高的造诣。学术任职：中华医学会心血管病学分会全国常委，中国心血管医师协会全国常委，上海市心血管病学会副主任委员，美国心脏学会专家会员，欧洲心脏学会专家会员。

 

 

邵琴，上海市胸科医院心内科高血压与心脏康复亚专科主任，主任医师，博士生导师，副教授，医学博士，美国约翰霍普金斯大学医学院博士后。

 

擅长冠心病、高血压、心律失常、心衰等心血管疾病的诊治，尤其是高血压规范化的诊治、心肺功能评估、围手术期风险评估及心脏康复治疗。获美国心肺康复学会心脏康复专业人员资质认证（CCRP）。

 

担任了中国医师协会心血管内科医师分会预防与康复学组委员、中国医院管理协会心脏康复专业委员会委员、全国卫生产业企业管理协会慢病防治分会理事、中国中药协会心血管药物研究专业委员会委员、上海市医师协会心血管内科医师分会预防与康复学组委员、上海医学会心血管病分会心脏康复学组委员等系列学术任职；是Mol Cell Biochem， Biomed &Pharmacother， Immunol Invest等SCI杂志审稿专家。

 

参与了《成人肺高血压患者运动康复中国专家共识》、《慢性冠脉综合征体外反搏专家共识》的制定，《美国心脏康复项目指南》（第六版）的编译。主持及参与包括科技部重点研发计划等课题9项，其中主持包括国家自然科学基金项目4项；上海市科委自然科学基金项目1项；发表SCI收录全文论著30余篇，以第一/通讯作者身份发表SCI收录全文论著11篇，总影响因子45分。

 

 

苗雨桐 上海交通大学附属胸科医院心内科 住院医师 医学博士

 

毕业于上海交通大学医学院临床医学八年制。研究方向为心肌梗死后的影像学评估及二级预防策略。研究成果多次于美国心脏病学年会ACC进行壁报交流。