编者按：北京时间8月27日20：30，欧洲心脏病学会年会（ESC 2021）HOT LINE重磅公布了GUIDE-HF研究，即“前瞻性观察肺动脉压力传感器(CardioMEMSTM HF系统)对纽约心脏协会(NYHA) II-IV级患者的住院率和全因死亡率的影响”。CardioMEMSTM HF系统是一种植入式微型无线设备，位于肺动脉中，可传输有关肺动脉压力和心率的数据。研究结果显示：CardioMEMSTM HF系统对全射血分数和症状严重性的管理是安全的，但并未显著降低NYHA II-IV级患者的心衰住院率和全因死亡率。今后需积累更多的循证医学证据。
研究背景
在NYHA III级症状的住院心衰患者中，使用肺动脉(PA)压力进行血流动力学引导的心力衰竭管理可降低心衰住院率。目前尚不清楚这种方法能否降低心衰住院率和全因死亡率的复合终点事件，以及能否惠及NYHA II-IV级心衰患者，或那些近期无心衰住院史的有症状患者。GUIDE-HF研究旨在解决目前的知识缺口，并测试医疗干预在降低肺动脉压力和维持血流动力学稳定性对NYHA II-IV级心衰患者终点性事件的改善作用。
研究设计
GUIDE-HF是一项前瞻性、单盲、随机对照试验，纳入两组不考虑射血分数的心衰患者。在NYHA II-IV级患者(n=1000)中进行肺动脉压力引导治疗，患者既往有心衰住院或钠尿肽升高。所有纳入研究的受试者将被植入CardioMEMSTM HF系统，随后随机分为治疗组（由系统提供者远程访问血流动力学数据）和对照组（没有访问这些数据的权限）。对照组的受试者将接受研究小组预先设计的假干预措施（图1）。主要研究终点是12个月的累积心衰事件和全因死亡率的复合终点。次要终点包括生活质量和功能评估。
图1.研究设计
研究结果
1000名患者中有296名（30%）为NYHA功能性II级，650名（65%）为NYHA功能性III级，54名（5%）为NYHA功能性IV级。入选依据是1000名患者中361名（36%）曾因心衰住院，442名（44%）患者仅服用钠尿肽，在196例（20%）患者中，两者均存在。在总体研究分析和新冠肺炎（COVID-19）前期影响分析中，治疗组和对照组相比，在紧急心力衰竭住院次数或死亡率方面均无显著差异（图2）；对于NYHA功能等级（与IV级相比，NYHA功能等级II或III的治疗效果更好）、种族（黑人患者的治疗效果更好）和性别（女性的治疗效果更好）；治疗组和对照组的KCCQ-12和EQ-5D-5L评分在6个月时均有改善，但两组之间无显著差异（图3）；治疗组的平均肺动脉压显著低于对照组（P=0.040，图4）；两组导致研究中止的不良事件相似。
图2 主要复合终点和心力衰竭住院患者的累积危险率曲线和95%CI
图3 次要终点
图4 从基线总体分析得出的平均肺动脉压变化
研究结论
血液动力学指导对全射血分数和症状严重性的管理是安全的，但不能减少死亡和总心衰事件联合终点。
总 结
CardioMEMSTM HF系统已被列入欧洲心脏病学会指南，成为心衰患者的导向治疗管理和监测工具。CHAMPION临床研究证明CardioMEMSTM HF系统适用于全射血分数的心力衰竭患者。该系统在射血分数和症状严重程度范围内的血流动力学指导管理是安全的，然而，并未降低死亡率和总心衰事件联合终点。GUIDE-HF研究证实并扩大了支持慢性心力衰竭患者血流动力学指导管理益处的证据基础，并表明此类干预可能适用于更广泛的患者，包括轻度至中度心力衰竭患者和利钠肽升高且既往无心力衰竭住院史的患者。
专家简介
李为民教授
一级主任医师 二级教授 博士生导师
哈尔滨医科大学心血管疾病研究所所长
哈医大一院心血管病医院名誉院长、终身教授
享受国务院特殊津贴
卫生部有突出贡献专家
中国心衰中心联盟主席
中国老年心血管防治联盟副主委
中国老年医学会高血压分会副会长
美国心脏病学院院士（FACC）
龙江名医
娄奇
哈尔滨医科大学附属第一医院
心血管内科
博士研究生