编者按：经导管主动脉瓣植入术（TAVI）为有症状，重度主动脉瓣狭窄的患者提供了一种有效，侵入性小的手术替代性主动脉瓣置换术。尽管已证明TAVI在主动脉瓣膜手术禁忌或高风险患者中优于药物治疗或手术，但对手术并发症或死亡风险较低的患者中的TAVI知之甚少。在EuroPCR 2021上，美国耶鲁大学医学院John K. Forrest教授介绍了Evolut低风险试验的完整2年随访结果。

 

John K. Forrest教授 美国耶鲁大学医学院

 

    Evolut低风险试验是一项随机非劣效性试验，在该试验中，比较主动脉瓣狭窄严重且手术风险低（30天手术死亡风险<3％）的患者其自扩张瓣膜上生物假体TAVI（CoreValve，Evolut R或Evolut PRO；Medtronic）与外科主动脉瓣置换术。主要终点是24个月时死亡或致残性卒中的复合结果。接受治疗的队列包括1414例患者，分别在730例和684例患者中尝试了TAVI或手术。TAVI组97.3%的患者完成了2年随访，而手术组为92.3％。在12个月时，主要结局发生率TAVI组为2.5％，而手术组为4.3％（P=0.057）。在24个月时，TAVI组的主要结局发生率为4.3％，而手术组为6.3％（P=0.084）（图1），全因死亡率TAVR组为3.5%，手术组为4.4%（P=0.336）（图2），致死性卒中发生率TAVR为1.5%，手术组为2.7%（P=0.119）（图3）。在12~24个月的界标分析中，TAVI的主要结局发生率为1.9％，而手术组为2.1％（P=0.742）。

 

 

 

 

    另外还报告说，在2年时，就瓣膜血流动力学和假体-患者失配而言，具有自扩张式环上生物假体的TAVI优于手术（9.2% vs. 24%，P<0.001）。相反，就起搏器植入和“轻度瓣周漏”而言，手术优于TAVI。结果将如何改变医生的日常操作？这些数据极有可能鼓励为有症状，重度主动脉瓣狭窄和低手术风险的患者提供一种自扩张的瓣上环生物假体作为非劣效，微创的替代治疗选择。关于两组之间2年死亡或致残性卒中的主要结局数值，医生（和患者）可能会更好地解释结果。

 

    医生应特别就TAVI的起搏器植入率更高（21.1％）向患者提供咨询，但这些历史数据并未采用当代尖瓣覆盖植入技术进行自扩张式瓣膜环上方生物假体的使用，从而显著减少传导障碍（以及后续起搏器的需求）。Evolut低风险试验2年随访结果证实，TAVR组的患者血流动力学更佳，假体与患者之间的失配更少，而手术组的患者起搏器也更少。需要进行长期随访以评估这些差异对患者预后的影响，值得注意的是，后续将对患者进行10年随访，期待研究数据的公布。