编者按：2020年6月17日，最新揭晓临床试验成为CIT 2020开幕式上瞩目的焦点。其中，ISCHEMIA试验展示了介入治疗对稳定性冠心病（CAD）患者的影响，PARTNER 2A和PARTNER 3试验带来了TAVR关于中、低危患者的最新数据，现整理如下，以飨读者。

 

 

 

　　既往研究（如COURAGE和BARI-2D）均未显示对稳定性CAD患者的可通过介入治疗降低死亡或心肌梗死（MI）风险，这可能与这些试验纳入对象本身危险程度不高有关。

 

　　ISCHEMIA试验纳入5179例稳定性CAD患者，随机分为复合治疗组（药物+介入）（n=2588）和药物治疗组（n=2591），两组患者的中位年龄为64岁，复合治疗组41%为糖尿病患者，90%有心绞痛病史。两组基线特征一致，超过70%存在多支血管病变且均为中重度缺血，这是较以往研究最显著变化。研究的主要终点为心血管死亡、MI、心搏骤停复苏，以及因不稳定性心绞痛或心力衰竭住院的复合事件终点。

 

　　经过中位数3.2年的随访，复合治疗组与药物治疗组：

 

　　主要终点事件发生率无统计学差异（13.3% vs. 15.5%；校正HR=0.93，95%CI：0.80~1.08，P=0.34），其中，药物治疗组在前2年的事件发生率较低，而复合治疗组3~5年的事件发生率较低；

 

　　各型MI发生率亦无统计学差异（校正HR=0.92；95%CI：0.76~1.11，P=0.38），但联合治疗组最终可降低自发1型MI风险（P＜0.0001）；

 

　　全因死亡无统计学差异（校正HR=1.05，95%CI：0.83~1.32，P=0.34）；

 

　　联合治疗组术后3、12和36个月的生活质量评分均高于药物治疗组，并且对于术前每月至少发作1次的心绞痛患者尤其显著。

 

　　Gregg W. Stone教授指出，从该试验结果来看，对中重度缺血的稳定性CAD患者，给予介入治疗并未降低主要终点事件和死亡率，但从长期来看，介入治疗能降低1型MI风险，并且控制心绞痛发作，提高生活质量。

 

 

　　PARTNER系列研究旨在评价比较经导管主动脉瓣置换术（TAVR）与外科瓣膜置换手术（SAVR）用于主动脉瓣狭窄患者的疗效。既往研究已证实，TAVR在高手术风险及不适合行外科手术治疗患者中均具有良好的疗效，而对于中低危患者是否适用的问题仍不明确。

 

　　PARTNER 2A纳入中危患者。在对ITT亚组分析中，TAVR组与SAVR组在随访5年主要终点事件（死亡或致残性卒中）发生率方面无统计学差异（HR=1.09，95%CI：0.95~1.25，P=0.21）；在经股动脉途径（TF）亚组分析中，TAVR组与SAVR组在随访5年主要终点事件（死亡或致残性卒中）发生率方面无统计学差异（HR=1.02，95%CI：0.87~1.20，P=0.80）。

 

　　在此基础上进行了倾向性匹配比较，对新一代SAPIEN 3瓣膜的有效性进行了分析。两组全因死亡差异无差异（HR=0.90，95%CI：0.76~1.06，P=0.20），主要终点事件（死亡或致残性卒中）亦无差异（HR=0.87，95%CI：0.74~1.03，P=0.10）。

 

　　PARTNER 3纳入低危患者。在比较30天HALT发生率方面，TAVR组高于SAVR组（13.3% vs. 5.0%，P=0.03），1年后相当（27.5% vs. 20.2%，P=0.19），但上述现象未导致两组血流动力学指标出现差异，也未对两组的临床终点事件产生影响。

 

　　术后1年和2年的主要终点事件（死亡、卒中或再住院）发生率方面，TAVR组均低于SAVR组，分别为（8.5% vs. 15.6%， HR=0.52，95%CI：0.35~0.76，P＜0.001）和（11.5% vs. 17.4%， HR=0.63，95%CI：0.45~0.88，P=0.007），两个时间段的差异均有统计学意义，但可看出有趋同效应。这种趋势在单独分析死亡率方面则更显著，TAVR组和SAVR组术后1年死亡率存在差异（1.0% vs. 2.5%，HR=0.41，95%CI：0.14~1.17，P=0.08），术后2年则无统计学差异（2.4% vs. 3.2%， HR=0.41，95%CI：0.35~1.63，P=0.47）。

 

　　在卒中方面也有类似情况，两组1年和2年发生率比较分别为（1.2% vs. 3.3%，  HR=0.36，95%CI：0.14~0.92，P=0.03）和（2.4% vs. 3.5%，  HR=0.41，95%CI：0.31~1.41，P=0.28）。

 

　　在瓣膜寿命方面，无论是瓣周漏发生率或是血流动力学变化，两组间2年数据比较均无差异。