齐静 周玉杰

　　首都医科大学附属北京安贞医院

 

　　编者按：ACC.20大会上公布了SPYRAL HTN-OFF MED Pivotal的初步临床研究结果，SPYRAL HTN临床试验计划是分阶段性研究，在既往阳性研究结果基础上，本次研究结果表明，高血压患者在不依赖服用降压药物的情况下，仅应用肾动脉射频消融（Renal Denervation，RDN）能够显著降低血压。今天，《国际循环》邀请首都医科大学附属北京安贞医院周玉杰教授团队为读者进行解读。

 

　　研究设计

 

　　采用了贝叶斯设计方法，为多中心、前瞻性、随机、假手术对照试验，旨在评价多电极肾动脉射频消融术对未服用降压药物的高血压患者血压控制的安全性和有效性。研究共纳入9个国家46个中心的331例受试者（包含此前SPYRAL HTN-OFF MED Pilot研究的80名受试者）。

 

　　入组标准：1. 患者无服用降压药物史，或可停用降压药物的高血压患者；2. 患者诊室收缩压（SBP）≥150 mm Hg和＜180 mm Hg；3. 患者诊室舒张压（DBP）≥90 mm Hg；4. 患者24小时动态血压监测示24小时平均收缩压（SBP）≥140 mm Hg且＜70 mm Hg。

 

　　排除标准：1. 患者肾动脉解剖存在异常（副肾动脉除外）；2. 患者eGFR＜45 mL/min/1.73 m2；3. 患者患有1型糖尿病或2型糖尿病且HbA1C＞8%；4.患者患有继发性高血压。

 

 

图1. SPYRAL HTN-OFF MED研究流程

 

图2. 手术资料

 

　　研究结果

 

　　主要终点：术后3个月随访可见，（1）RDN组诊室收缩压下降9.2 mm Hg，诊室舒张压下降5.1 mm Hg；24小时平均动态收缩压下降4.7 mm Hg，舒张压下降3.7 mm Hg；（2）对照组诊室收缩压下降2.5 mm Hg，诊室舒张压下降1.0 mm Hg；24小时平均动态收缩压下降0.6 mm Hg，舒张压下降0.8 mm Hg；（3）RDN组在控制诊室血压和24小时动态血压方面效果优于对照组（P＜0.01）。

 

图3. 随访3个月时血压变化情况

 

　　2、与对照组相比，RDN组对于全天血压控制均有效，且夜间显著。

 

图4. 3个月随访时24小时平均动态收缩压变化情况

 

　　3、在亚组分析中，分析年龄、性别、吸烟与否、是否合并2型糖尿病和种族六种因素，术后3个月随访时24小时平均动态收缩压较基线水平无显著改变。

 

　　4、安全性终点：术后随访1个月时，两组均无不良事件发生；随访3个月时，RDN组1例受试者因高血压急症住院治疗，对照组1例受试者新发卒中。

 

　　此研究存在一定局限性：1、尽管此前有研究显示RDN在术后3个月仍有持续降低血压效果，但考虑伦理和安全性，试验随访3个月后须恢复降压药物使用。2、考虑到安全性的因素，更多的对照组受试者退出影响了RDN降压效果的统计结果。3、研究中有36名受试者违背停药协议自行服用降压药物，但上述情况对研究结果无统计学影响。

 

　　研究结论

 

　　1、研究结果有力肯定了与对照组比较，RDN可降低未服用降压药物高血压患者的诊室血压和24小时动态血压水平。2、RDN术后3个月受试者血压降低具有临床意义，24小时整体血压均有效降低，在高心血管疾病风险的人群RDN可有效降低夜间血压。3、通过3个月随访，未发现与手术器械或操作相关的主要安全事件发生。未来SPYRAL HTN-ON MED Expansion研究将进一步探究服用降压药物的高血压患者接受肾动脉消融治疗的效果。

 

　　专家简介

 

 

　　周玉杰，主任医师、教授、博士生导师、博士后站负责人、北京学者。首都医科大学附属北京安贞医院副院长、北京市心肺血管疾病研究所常务副所长。国家老年病临床重点专科、冠心病精准治疗重点实验室、北京安贞医院冠心病临床诊疗与研究中心学术负责人；“登峰”人才培养计划、“使命”人才计划团队负责人。FACC、FHRS、FSCAI、FESC资深会员，中国医师协会介入心脏病协会主任委员，任《心肺血管病杂志》社长、Chinese Medical Journal、Angiology等多家医学杂志编委、European Heart Journal (Chinese)副主编，以第一或通讯作者发表论文556篇，累积影响因子600余分；主编（译）专著25部；获得发明专利12项；主持制定卫生部行业标准2项，行业指南及专家共识10余项；培养北京市科技新星4名，北京市青年拔尖人才3名，北京市卫生系统高层次人才3名，学科带头人11名。擅长复杂、高难度和高风险的冠心病创新、综合介入治疗及心血管危重症急救。