编者按：与阵发性心房颤动（AF）相比，肺静脉电隔离（PVI）对持续性AF的效果相对较差。既往指南推荐“对于持续性AF，应在PVI基础上广泛基质改良如复杂心房碎裂电位（CFAE）消融及线性消融”。但近年来多项有关PVI与广泛消融的对比研究结果并不一致，目前ESC指南强调不推荐首次手术时常规进行广泛消融。关于持续性AF患者，PVI及广泛消融对于复发的预防作用是否真有差异？在ESC 2019年会的最新科学研究心房颤动专场上，日本Sakurabashi Watanabe医院的Koichi Inoue教授分享了EARNEST-PVI研究的最新结果，为临床实践中持续性心房颤动患者的消融策略选择提供重要讯息。

 

日本Sakurabashi Watanabe医院 Koichi Inoue教授

 

　　研究背景与目的

 

　　日本全国性的导管消融注册研究显示，2017年7月~2018年8月期间，初始导管消融治疗的持续性AF患者中，PVI、心房线性消融及CFAE消融的应用率分别为98.4%、34.2%和6.1%。由此来看，现实临床实践中单纯PVI治疗仍是持续性AF消融治疗的主要选择。EARNEST-PVI研究旨在探讨对于持续性AF患者，与广泛消融相比，单纯PVI预防复发的疗效及安全性，为临床实践中该类患者的消融治疗策略选择提供重要依据。

 

　　该前瞻性、多中心、随机、开放标签、非劣效性研究临床试验，在除外长病程（≥5年）、超声心动图显示左房直径≥50 mm、CT或MRI显示左房容积≥200 ml、瓣膜性AF、有心脏手术史、接受透析治疗、伴有心力衰竭及年龄<20岁或≥80岁者后，从日本8家有经验电生理中心入选初次行消融的持续性AF患者，将其以1:1的比例随机分为单纯PVI组和PVI+广泛消融（CFAE消融或/或线性消融）组。研究的主要终点是初始消融后1年随访期间应用或不应用抗心律失常药物（AADs）的情况下房性心动过速（AT）或AF复发。假设两组患者中AF的复发率为40%，非劣效性的复发率界值为10%，非劣效性的HR界值为1.43，则每组需入选243例患者才能实现80%的统计效力、达到5%的显著性水平。考虑到研究中可能存在的脱落，则至少需入选512例患者。

 

 

　　研究于2016年3月~2017年9月共计入选512例持续性AF患者，其中，共计15例患者未行手术。剩余497例患者中，单纯PVI组和PVI+广泛消融组分别有249例和248例。随访期间，共计1例死亡，18例失访。进一步分析发现，与单纯PVI组相比，PVI+广泛消融组AF持续时间更长、更多病程较长；手术时间更长、消融所应用的能量更强、持续时间更长。关于主要终点，单纯PVI组及PVI+广泛消融组应用或不应用AADs的情况下AF/AF的无复发率分别为71.3%和78.3%（见下图）；与PVI+广泛消融组相比，单纯PVI组的HR为1.56（95%CI：1.10~2.24，非劣效性P值=0.3062），未达到预设的非劣效性界值（1.43）。进一步对PVI+广泛消融组进行亚组分析（PVI+线性消融组、PVI+CFAE消融组）所获得的结果与上述结果相似。安全性方面，两组患者并无显著差异。

 

 

 

 

　　该研究未能证明“有关预防持续性AF患者AT/AF复发，单纯PVI不利于PVI+广泛消融”。鉴于研究为非劣效性设计，其也无法证明PVI+广泛消融优于单纯PVI。尽管该研究无法从统计学角度得出两种消融策略孰优孰劣的结论，但提示“与单纯PVI相比，PVI+广泛消融结局更好”。

 

　　但该研究存在一定局限性。首先，对比既往开展的相关研究可见，该研究中患者的AT/AF复发率明显更低。这提示，该研究可能低估两组患者的AT/AF复发率。不过好在研究中的复发率仍低于研究预设的40%。其次，研究中基质改良决策由主治医生决定。再次，研究中PVI+广泛消融的手术存在一定异质性。最后，两组患者特征的差异也可影响研究结局。因此，未来，有必要进一步研究确定持续性AF患者的最佳消融策略。