2018年9月22日，TCT 2018大会上公布了BIONYX研究结果，并同步发表于《柳叶刀》杂志。该首次对聚合物涂层佐他莫司洗脱支架（Resolute Onyx）进行的随机临床研究显示，相比使用钴铬支架系统的超薄结构生物可吸收聚合物涂层西罗莫司洗脱支架（Orsiro），该支架采用新型薄支撑金属结构，可提供更好的X射线可见度。

 

　　荷兰特文特大学医学院介入心脏病专家Clemens von Birgelen教授介绍，现代绝大多数支架使用钴铬合金支架系统，可制造出具有令人满意的径向力细网管，但X射线可见度有限，在治疗分叉或钙化冠状动脉病变时，或仔细评估支架扩张时，肥胖患者的射线可见度不理想，为手术带来一定挑战。

 

　　Resolute Onyx支架根据具有更好放射线可见度的支架的需求而研发，这可促进识别尚未充分扩张或不完全贴合动脉壁的支架。该支架采用新型薄支柱复合钢丝支架结构，覆盖有zotarolimus洗脱耐用聚合物涂层。金属支架平台由复合线材和外层钴铬合金组成，复合线材由致密的铂-铱芯制成，使得支柱不透射线。致密的芯可允许稍微更低的支柱厚度。与Orsiro支架的头对头比较引起了人们的兴趣，Orsiro在多项随机临床试验中表现出卓越的疗效和安全性，其中包括三项针对所有入组对象的大规模试验。

 

　　该研究中，2015年10月7日~2016年12月23日，共计2488例患者被纳入意向治疗分析。受试者年龄为30~96岁，594例（23.9％）女性，1765例（70.9％）患急性冠状动脉综合征，1275例（51.2％）在研究入组时因急性心肌梗死接受治疗。

 

　　随访1年，主要终点为靶血管失败，Resolute Onyx组1243例患者中有55例（4.5％），Orsiro组1245例患者中有58例（4.7％）。Resolute Onyx与Orsiro的非劣效性，绝对风险差异为-0.2％（95％CI：-1.9-1.4），单侧95％CI的上限为1.1％（pnon-inferiority=0.0005，psuperiority=0.77）。心源性死亡，靶血管相关心肌梗死和有临床指征的靶血管血运重建率低，两组相似。Resolute Onyx组的1例患者（0.1％）和Orsiro组的9例患者（0.7％）发生明确或可能的支架内血栓形成（HR=0.11，95％CI：0.01~0.87，P=0.0112）。

 

　　Clemens von Birgelen教授指出，尽管研究中两种支架的支柱材料、厚度、耐用不同以及生物可吸收聚合物涂层存在差异，但BIONYX研究发现，两种支架的安全性和疗效相似，在复杂的患者人群中均表现出出色的1年临床结果，而在Resolute Onyx中观察到的非常低的支架内血栓形成率，值得进一步研究探讨。