编者按：2018年3月23日，在CIT 2018年会首次公布研究专场，来自中国的多位专家汇报了其牵头开展的最新中国首次研究结果，让参会者领略了中国研究的风采。现撷取部分研究整理如下：

　　

　　Resolute支架的长期安全性和有效性：RESOLUTE中国注册研究五年结果

 

　

 

　　中国医学科学院阜外医院乔树宾教授介绍了RESOLUTE中国注册研究5年的最新结果，提供了Resolute支架在中国人群中长期应用的相关数据。

 

　　该前瞻性、多中心、开放性、观察性研究对中国30家研究中心1800例应用Resolute支架的真实世界患者进行长达5年随访，是针对亚洲病例最大规模的研究且使用的是第二代支架Resolute药物洗脱支架系统。首先，研究发现，Resolute支架在中国人群中应用时具有较高成功率，病变成功率、器械成功率及手术成功率分别高达100%、96.6%和98.0%。其次，5年长期随访数据显示该支架在中国人群中应用具有比较低的临床事件发生率，靶病变失败（TLF）、靶病变血运重建（TLR）及支架内血栓形成（ST）的发生率仅分别为9.6%、4.6%和0.9%（图1）。

 

　　此外，随访5年期间，35%的患者仍保持了双重抗血小板治疗。总之，该研究的长期数据证明了Resolute药物洗脱支架系统在中国真实世界患者人群中强劲的安全性和有效性。其亚组分析结果也体现了该支架系统在复杂人群中良好的表现。

 

　　图1. RESOLUTE中国注册研究5年随访结果

　　

　　应龙研究：中国急性冠状动脉综合征患者应用替格瑞洛安全性评价的前瞻性多中心观察性研究

 

 

　　首都医科大学附属北京安贞医院的马长生教授团队代表分享了应龙研究一年随访的最新结果，旨在获得更大ACS人群应用替格瑞洛安全性的真实世界数据。

 

　　该前瞻性、多中心、单臂、开放式标签4期临床研究，共计对中国19家三甲医院2015年5月28日~2016年3月22日1041例接受至少1剂量替格瑞洛的患者进行随访分析。最终，共计完成对973例患者的1年随访，其中坚持替格瑞洛治疗1年者577例。结果发现，研究期间患者呼吸困难及PLATO定义的主要/次要出血事件发生率均较低，1年随访期间PLATO定义的主要出血事件发生率仅为1.1%，其中0.6%的患者发生致死性或危及生命的出血事件；治疗期间除外出血的严重不良事件发生率为9.8%。此外，1年随访期间主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死及卒中）发生率为3.6%。

 

　　总之，该研究并未发现新的安全事件，所发现的不良事件与替格瑞洛处方信息中的不良事件一致。

 

　　图2. 中国患者应用替格瑞洛的PLATO定义的出血事件发生情况

　　

　　预防心肌梗死后心肌重构的Heartech经皮左心室分割装置的安全性和有效性

 

 

　　上海交通大学医学院附属瑞金医院的朱政斌教授介绍了经皮左心室分割装置预防心肌梗死后左心室重构首次人体研究的最新结果，评价了Heartech经皮左心室分割装置对心肌梗死后左心室重构的预防效果。

 

　　研究对2016年5月~2017年12月，来自中国3家临床中心的15例植入Heartech经皮左心室分割装置的患者进行术后1个月随访，评价该装置预防心肌梗死后左心室重构的疗效及安全性。安全性方面，研究发现，患者随访期间主要不良心脏事件发生率及全因死亡率均为0%，具有良好安全性。针对有效性，研究中设备植入成功率达100%，与基线相比，Heartech经皮左心室分割装置植入后可显著改善左心室收缩末容积指数 （LVESVi）（见图3）、心功能分级、射血分数、左心室舒张末容积指数 （LVEDVi）及6分钟步行试验距离。上述结果提示，Heartech经皮左心室分割装置预防心肌梗死后心室重构具有良好安全性和有效性。

 

　　图3. Heartech经皮左心室分割装置可有效改善LVESVi

　　

　　应用LAmbre封堵器成功封堵WATCHMAN不适宜的左心耳

 

 

　　上海市第十人民医院李双介绍，该研究旨在评估针对Watchman不适合的左心耳解剖形态，应用LAmbre封堵器行左心耳封堵术的可行性及安全性。研究连续性回顾自2014年4月至2016年10月在上海市第十人民医院行左心耳封堵术的心房颤动患者。如果患者左心耳满足如下标准将被定义为“不适合Watchman”：①左心耳特别大或者特别小（最大左心耳开口， maximum LAA ostium [MOW] ≥ 32 或< 12 mm）；②左心耳特别浅（最大可用深度<MOW的2/3）; ③其他不适合的左心耳解剖形态。所有入选患者应用LAmbre行左心耳封堵术。应用LAmbre行左心耳封堵的成功标准定义为装置周边的残余分流≤3 mm。所有患者随访均超过12个月。

 

　　结果：共计190例患者接受左心耳封堵术，其中符合“不适合Watchman”定义的共计13例（6.8%）。平均CHA2DS2-VASC 评分（5.6±1.0）分，平均HAS-BLED 评分（3.5±0.9）分。在此13例中，2例左心耳特别大，3例左心耳特别浅，2例左心耳呈“手指样”（finger-like）， 3例左心耳呈“反鸡翅样”（reverse-fold chicken-wing-like），另有3例左心耳不仅浅而且同时呈“手指样”。2例曾行Watchman左心耳封堵术失败。13例中，即刻成功率为 92.3% （n=12）， 76.9% (10例) 的病例无残余分流。1例(7.7%)术后即刻有4.5 mm的残余分流，并且在术后3个月及12个月经食管超生心动图随访中无明显改变。术后7天内无卒中、显著心包积液、主要出血事件或器械相关栓塞事件发生。平均随访时间为（40.2±7.1）个月， 仅有1例发生缺血性卒中，1例发生脑出血。卒中及脑出血均显著低于基于危险因素评分的预测发生率。

 

 

　　结论：在Watchman不适合的心房颤动患者中行左心耳封堵术，选择性应用LAmbre封堵器安全有效。

 

　　

 

 

　　大连医科大学附属第一医院黄榕翀教授介绍，SOS-COMEDY研究采用自行设计并获得中美知识产权的临床决策工具（decision aid，DA），以医患共同决策模式（SDM）对研究入组期间符合入组标准的单支CTO患者进行分组，研究纳入18~80岁单支CTO患者，LVEF> 35%且其他非闭塞血管不存在50%以上需干预的病变，除外严重心脏、肝脏、肾脏等合并临床状况后，进行基线水平心肌存活心肌测定，能完成上述基线测定的单支CTO患者纳入研究。研究计划入组时间为2015年10月至2018年3月，所有患者计划随访至少1年，临床随访最长5年。研究主要终点为比较1年内开通闭塞血管与药物保守治疗患者存活心肌变化的差异，预期药物保守治疗不劣于PCI开通治疗。

 

 

　　目前，研究共入组279例单支CTO患者，基线临床数据分析显示，PCI组和OMT（药物治疗组）间性别、年龄、高血压、糖尿病、外周血管和脑血管疾病、家族史、心肌梗死病史、吸烟比例等未见差异，两组LVEF值OMT略低，但均高于正常水平；同时两组血脂水平、入组前阿司匹林、他汀等药物使用率未见差异；冠状动脉造影结果显示两组CTO病变分布、病变主要解剖学特点除桥侧支比例外，未见明显差别。研究目前尚在随访阶段，预期2019年完成一年随访，得到初步结果，研究最终完成临床随访为2023年。

 

　　该研究将是首个采用SDM方式对CTO病变PCI策略展开研究，也是第一次将存活心肌变化作为主要研究终点的CTO PCI策略研究。这对于单支CTO治疗策略，无论是PCI还是OMT最终对患者是否可改善心肌功能以及改善程度都具有重要研究意义和临床价值。