首都医科大学附属北京安贞医院
北京市心肺血管疾病研究所
齐静 杨士伟 周玉杰
西班牙巴塞罗那当地时间8月29日，来自日本东京Keio 大学医学院的Hiroshi Itoh教授在2017年欧洲心脏病学学会（ESC）大会上公布了EMPATHY试验研究结果，这是一项多中心、开放、随机、平行对照研究。该研究目的为探讨对于糖尿病视网膜病变患者，强化他汀治疗降低LDL-C目标值是否可使心血管事件减少。
Hiroshi Itoh教授表示糖尿病是心血管疾病的主要危险因素，预防心血管疾病的挑战因糖尿病的急剧增加而加剧。更好的预防心血管疾病的治疗十分必要，特别是对于极高危的患者，如糖尿病并发症患者。糖尿病视网膜病变患者较未患糖尿病视网膜病变患者有更高的心血管事件风险。EMPATHY试验研究的终点是预防糖尿病视网膜病变患者的第一次心血管事件。这是首个在此类高风险人群中评估强化他汀类药物治疗与标准他汀类药物治疗对试验对象的有效性研究。该研究为前瞻性试验，纳入了日本772家医院和家庭诊所的5 042例2型糖尿病伴高胆固醇血症及糖尿病性视网膜病变，但无冠状动脉疾病史患者。患者随机分配至强化或标准他汀类单药治疗组，最长应用他汀药物时间为5.5年。LDL-C目标值在强化组低于70 mg/dl，标准组为100~120 mg/dl。 主要终点是心血管事件或心血管死亡。患者随访平均时间为37个月。
.png)
研究者发现，强化他汀治疗组的主要终点事件没有显著降低（HR 0.84；95％CI：0.67~1.07；P=0.15）。但是，强化治疗组次要终点中脑梗死（脑梗死或脑血运重建）显著降低（HR 0.52；95％CI：0.31~0.88；P= 0.01），特别是脑梗死（HR 0.54；95%CI：0.32~0.90；P= 0.02）。
.png)
.png)
Hiroshi Itoh教授分析两组之间LDL-C的实际差异小于设定值（27.6 mg/dl），这可能是试验不能达到主要终点的一个原因。而在5.5年的随访期间内，患者脑血管比心血管事件发生多，这是亚洲人群的典型现象。对LDL-C达标的亚组患者进一步分析，强化他汀治疗显著降低主要终点终点事件（HR 0.48；95%CI：0.28~0.82；P= 0.007）
.png)
最后Hiroshi Itoh教授总结亚组分析结果：高风险患者达到LDL-C低于70 mg/dl的目标值可能至关重要。我们需要进一步研究，以确认这个强化目标值是否真正有用。