虽然Amplatzer卵圆孔未闭（PFO）封堵装置已于2016年10月28日获得美国FDA批准，但目前2016年5月发布的美国神经病学学会指南并不推荐其在临床试验之外进行应用，不推荐其常规用于治疗不明原因的缺血性卒中患者。TCT 2016年会上发布的RESPECT 研究10年分析最新结果显示，与药物管理相比，采用Amplatzer行卵圆孔未闭（PFO）封堵对不明原因的卒中事件具有更好的保护作用。这无疑为该装置的临床应用提供了新的证据支持。
RESPECT 研究入选270天内发生不明原因卒中的60岁以下患者，将其随机分为采用Amplatzer装置行PFO封堵组（n=499）与指南推荐的最佳药物治疗组（n=481）。美国塔夫茨医学中心的David E Thaler及其同事对RESPECT 研究10年随访结果的意向性治疗分析显示，与药物治疗组相比，PFO封堵组患者的卒中复发风险更低（发生率：18例 vs. 28例；HR=0.55，P=0.046）；除外非PFO相关卒中后的其他不明原因卒中风险也更低（HR=0.38，P=0.007）。此外，研究发现，PFO封堵装置组并未发生围术期卒中、设备侵蚀及设备血栓形成。主要血管并发症发生风险非常低，仅有0.9%。上述结果提示，PFO封堵可预防PFO相关的复发性卒中。
美国梅奥医学中心的David R Holmes评论认为，既往指南已经过时，我们有必要尊重最新研究数据正确看待PFO封堵器的临床应用价值。
参考文献：
1. Thaler DT et al. RESPECT: Final long-term outcomes from a prospective， randomized trial of PFO closure in patients with cryptogenic stroke; TCT 2016; November 1， 2016; Washington， DC.