EuroPCR 2015大会上，加拿大Laval大学魁北克心肺研究所的Josep Rodes-Cabau医生汇报了使用Edwards FORTIS瓣膜经导管二尖瓣置换术（TMVR）在人体中首次进行的临床试验手术和中期结果。
严重二尖瓣反流（MR）是西方国家排名第二多的瓣膜性心脏病，近三分之一到一半的需要瓣膜修补或置换的患者手术风险过高。经皮二尖瓣瓣尖对瓣尖修补被证实可代替手术，但要求特定的解剖学结构。近年来，TMVR成为二尖瓣疾病的新治疗手段，但目前的临床经验十分有限。
Rodes-Cabau医生与同事主持的这项研究旨在评估使用Edwards FORTIS瓣膜进行TMVR在人体中首次进行的临床试验的手术和随访结果。该研究从2014年2月至2015年3月在欧洲和加拿大入选13例患者，术前予临床评估，检查经胸（TTE）和经食道超声心动图（TEE）和CT扫描。手术成功率以无手术死亡、瓣膜正确安置于合适的解剖部位和轻度或无MR评判，围术期并发症以VARC-2标准判断。术后随访1月和6个月时的临床和TTE结果，3个月时的TEE和CT扫描，对比基线和3个月、6个月时的生活质量。
13例患者中10例TMVR成功，2例转为开胸手术，平均用时48±19 min，住院10±6天，院内死亡4例，出院时9例给予抗栓治疗。3例TMVR失败的原因分别是：病例2的瓣膜没有正确置入，患者第4天死于多器官衰竭，尸检证实无后瓣叶捕获；病例8短轴超声图像不理想，后瓣叶没有完全捕获，患者转为外科手术，第7天死于感染性休克；病例12在输送系统插入前，导管球囊与瓣膜下组织发生纠缠，没有尝试瓣膜置入，患者转为外科手术，第3天死于肠道缺血。患者出院时平均左室射血分数（LVEF）31±12%，8例患者无MR，1例患者为轻度MR，跨瓣压力阶差平均为3±1 mm Hg。
随访30天时共5例患者死亡，无卒中或短暂性脑缺血发作（TIA），可能的瓣膜血栓形成1例，主要出血2例。其中院外死亡的2例分别为：病例4因胸痛在第13天再入院，瓣膜水平见新生物，跨瓣压力阶差增大，第15天死于可能的瓣膜血栓形成；病例13在第26天死于呼吸衰竭，患者术前严重营养不良，身体状况差。
随访6个月时，6例患者NYHA Ⅰ~Ⅱ级，2例有再入院，1例因心力衰竭再入院，无卒中或TIA，1例死亡，LVEF平均33±9%，4例无MR，1例轻度MR，无中度和重度MR，跨瓣压力阶差4±1 mm Hg，肺动脉压平均57±23 mm Hg。3个月时TEE和CT扫描提示无左心室流出道阻塞，无瓣膜失位，无支架框断裂。
Rodes-Cabau医生总结指出，这项研究显示，Edwards FORTIS瓣膜TMVR可行，正确的瓣膜置入与优化的瓣膜功能相关。围术期和置入面临的困难反映了患者本身的高风险、二尖瓣系统的复杂性和学习曲线。抗凝治疗对TMVR可能很重要，适宜的疗程和药物种类还需进一步探索。6个月时置入瓣膜的功能仍然维持，临床状态和生活质量有所改进。需要开展更长时间和更大规模的研究。