经导管主动脉瓣置换(TAVR)是重度症状性主动脉瓣狭窄(AS)高危患者的有效治疗选择。和外科手术不同,经导管瓣膜植入需要球囊扩张或自膨胀系统。但迄今尚无研究对这两种系统进行比较。
CHOICE是一项研究者主导型临床试验,旨在探讨球囊扩张装置的成功率是否高于自膨胀装置。研究者于2012年3月~2013年11月在德国5个中心纳入241例重度症状性AS高危且解剖学适合治疗的患者,随机分至球囊扩张瓣膜组(121例)和自膨式瓣膜组(120例),行经股动脉TAVR治疗。
研究主要终点是瓣膜植入成功,包括成功的血管路径、传送系统传送和回抽成功、瓣膜放置在正确位置、植入瓣膜后无中重度主动脉反流、正确解剖位置仅植入1个瓣膜的复合终点。次要终点包括30天时的心血管死亡率、出血和血管并发症、操作后起搏器植入和复合安全性终点(全因死亡、大卒中和其他严重并发症)。
结果显示,球囊扩张瓣膜组和自膨式瓣膜组的瓣膜植入成功率分别为95.5%(116例)和77.5%(93例)(RR 1.24,95%CI:1.12~1.37,P<0.001),这主要与球囊扩张瓣膜组显著较低的剩余中重度主动脉反流(4.1% vs. 18.3%,RR 0.23,95%CI:0.09~0.58;P<0.001)和植入多于1个瓣膜概率较低(0.8% vs. 5.8%,P=0.03)有关。球囊扩张瓣膜组30天时心血管死亡率为4.1%,自膨式瓣膜组为4.3%(RR 0.97,95%CI:0.29~3.25;P=0.99)。两组出血和血管并发症无差异。球囊扩张瓣膜组有18.2%的患者达复合安全性终点,自膨式瓣膜组为23.1%(RR 0.79,95%CI:0.48~1.30;P=0.42)。球囊扩张瓣膜组需植入新型永久起搏器比例较低(17.3% vs. 37.6%;P=0.001)。
结论认为,在重度症状性AS高危需行经股动脉TAVR的患者中,使用球囊扩张式瓣膜植入成功率高于自膨式瓣膜。