许多目前使用的心脏植入电子设备(CIED)由美国FDA基于其较早版本批准,而无进一步的人体临床试验。
作者Aaron S Kesselheim博士(Harvard医学院)表示,这并不意味着起搏器、ICD、CRT等心脏设备不安全,但严格的上市后监测十分重要,医生应对新装置的宣传推广存疑。研究本月发表于Journal of the American Medical Association。
美国FDA通过上市前批准(PMA)路径审查高危医疗器械。厂商收集临床前和临床数据,提供设备安全性和有效性的“合理保证”。当被批准的设备设计改变时,厂商可提交原始PMA申请的“补充说明”,而原申请可能已提交多年。
研究者回顾1979~2012年CIED被批准的PMA。期间FDA共批准77个CIED申请,包括46个起搏器,19个ICD和12个CRT,有5829个PMA申请的补充说明。在平均15年时间中,每个设备产生的补充说明中位数量为50个。超过1/3的补充说明(37%)为设计改变,其中绝大多数FDA并未要求新的临床数据。
作者指出,目前的这种补充说明-申请模式可使患者获益,允许厂商不断创新来更新设备,而非等待很久积累许多改进后再次申请PMA,这样新的技术改进能快速应用于临床。但另一方面,严格收集上市后数据十分重要。
Kesselheim建议,每5~7年应由专家对设备的补充说明进行回顾,以判定是否需进行新的PMA申请。
JAMA 2014