1月9日,美敦力发布声明宣布探索经导管肾脏去神经术治疗难治性高血压的3期临床研究SYMPLICITY HTN-3未能达到主要有效性终点。
SYMPLICITY 2研究取得了阳性结果,因此本研究结果出人意料。SYMPLICITY 2研究无假手术对照组,而SYMPLICITY HTN-3研究的设计更加严格,所有随机至对照组的患者均接受假手术。研究共入选了535例难治性高血压患者,主要终点为6个月时诊室血压的改变,次级终点为6个月时动态血压监测的24小时平均收缩压。研究显示肾脏去神经治疗未能实现收缩压的持续降低。主要安全终点为治疗后1~6个月内的主要不良事件发生率。美敦力称试验期间未出现安全问题。
在声明中,共同研究者George Bakris博士(Chicago大学)和Deepak Bhatt博士(Brigham妇女医院)表示他们对结果感到失望,研究是“目前为止设计最严格的肾脏去神经治疗临床试验”。
美敦力表示它将与包括研究者和临床医师在内的顾问进行会晤,决定SYMPLICITY项目下一步措施。目前计划暂停SYMPLICITY 4的入选。
消息对于近年来备受瞩目的肾脏去神经治疗是个打击,也对其他公司的计划造成了影响。上月圣犹达宣布,由于担忧SYMPLICITY装置上市后造成试验入选困难,停止EnligHTN-IV研究。
2013年4月,ESC发布经导管肾脏去神经治疗高血压共识声明,表示该治疗可被考虑用于药物难治性高血压的患者。在欧洲,美敦力SYMPLICITY系统已通过CE认证。其他通过认证的包括EnligHTN(圣犹达)、Vessix V2(波士顿科学)、One Shot(柯惠医疗)和Paradise(ReCor医疗)。
Heartwire 2014