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EnligHTN Ⅳ肾脏去神经治疗研究被取消
[2013/12/19 8:21:26]
 全文(共1页)

  EnligHTN Ⅳ(圣犹达)研究旨在顽固性高血压患者中探索多电极肾脏去神经治疗,于今年6月公布,已入选少量患者,近日由于担心入选缓慢而被取消。

  圣犹达发言人Denise Perkins-Landry表示,研究取消是由于“预期入选困难”而非装置的任何安全性或有效性问题,“EnligHTN的美国临床试验仍是圣犹达非常优先的项目,我们将继续和FDA合作制订新方案,以解决预期的入选困难问题。”

  美敦力资助的SYMPLICITY HTN-3与EnligHTN Ⅳ研究非常相似,该试验结果将于2014年初公布。两个装置都被美国FDA批准临床应用,美敦力的肾脏去神经系统预期将首先上市,该装置上市后将患者入组至假手术组可能会更加困难。

  EnligHTN Ⅳ是随机单盲对照研究,在美国和加拿大80家医院随机入选患者,旨在证实对于服用包括1种利尿剂的≥3种降压药后诊室血压仍>160 mm Hg的患者,肾脏去神经系统降低收缩压的安全性和有效性。计划入选590例患者。

  William White博士(Connecticut大学)是EnligHTN Ⅳ指导委员会共同主席,他介绍决定是上周做出,并非出于安全性问题。主要是担心美敦力的肾脏去神经治疗导管上市后,假手术对照研究入选可能存在困难。但即使如此,他认为EnligHTN Ⅳ导管“非常优秀”,有多个电极,使医生能在几分钟之内完全消融肾动脉。临床医生希望这个研究能如计划继续。

  美敦力SYMPLICITY肾脏去神经系统始于2010年,目前已在欧洲、亚洲、非洲和南美洲部分地区上市。

  Heartwire 2013





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