LDL-C 升高是心血管系统最重要的危险因素之一。大量临床研究证实,应用他汀类药物降低胆固醇水平可降低动脉粥样硬化性心血管疾病的发生率与致死致残率。但近年研究显示,即使经过大剂量的他汀强化降胆固醇治疗,血脂异常患者仍有很高的心血管剩留风险。目前心血管疾病仍是我国导致死亡的主要原因,而血脂水平呈不良发展趋势,我国居民血脂异常的发生率高,人群庞大,估计目前中国血脂异常的患者超过2 亿。
过去20 年,我国的血脂控制达标率有所提高,但仍不理想。2000 年,第一次全国血脂异常调查结果显示,按照1997 年《血脂异常防治建议》的标准,达标率仅为26.5%(其中冠心病患者的达标率仅为16.6%);2004~2006年,第二次全国血脂异常调查结果显示,达标率只有39.9%。
2009 年, 血脂异常国际研究(DYSIS)在全球多国家多中心逐步开展,这是在全球近3000 个中心共同开展的全球血脂异常研究,中国也参与了该研究。近日,欧洲心脏病学学会2013(ESC2013)报告了血脂异常国际研究- 中国研究(DYSIS-China)的中期结果,表明尽管进行了降脂药物(LLD)治疗,但仍有很大一部分患者,尤其是那些心血管(CV)危险较高的患者持续存在血脂异常。研究结果提示,目前仍迫切需要优化降脂治疗方案,以进一步缩小指南建议与中国实践现状之间的差距。
DYSIS-China 研究的主要目的是调查现实世界中接受LLD 治疗的中国患者中持续血脂异常的发生率。研究设计为前瞻性的横断面研究,从中国122 家不同级别的医院(从社区医院到教学医院)连续入选25 397 例年龄≥ 45 岁、至少接受3 个月 LLD 治疗的门诊患者。记录他们的人口统计学资料、病史、近期血脂检测结果、心血管危险因素(高血压、糖尿病、吸烟、饮酒、肥胖、久坐生活方式)和治疗情况。患者总的CV 危险类别和相应的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)及总胆固醇(TC)治疗目标根据2007 年《中国成人血脂异常防治指南》定义。采用多因素Logistic 回归分析评估患者特征与LDL-C 达标情况之间的关系。
中期分析的数据结果截至2012 年8 月26 日,共纳入了6386 名受试者。受试者的平均年龄65.5±10.23 岁,编者按:近日,欧洲心脏病学学会2013(ESC2013)报告了血脂异常国际研究在中国(DYSIS-China)的中期研究结果,表明我国大多数血脂异常患者的心血管疾病危险较高,很多高危患者尽管接受了降脂药物治疗,但仍持续存在血脂异常,其LDL-C 和TC 的治疗达标率仅为62%和49%,难以有效降低心血管疾病的发生风险。研究结果提示,当前的他汀单药治疗模式不能有效控制血脂异常,现行的降脂治疗方案可能亟需优化,以进一步缩小、消除指南建议与中国血脂管理现状之间的差距。50.5% 为男性,19.5% 有久坐的生活方式,13.7% 为吸烟者。几乎所有的患者均接受了单药治疗,辛伐他汀(37%)和阿托伐他汀(34%) 是最常用的LLD 单药,接受LLD 联合治疗的患者不到6%。最常用的他汀类药物等效剂量为辛伐他汀20~40 mg/d。服用20 mg/d、40 mg/d 和80 mg/d(相当于辛伐他汀)的患者的LDL-C 达标率分别为61.0%、65.7% 和62.8%。根据2007 年《中国成人血脂异常防治指南》,超过一半的患者被认为有高或非常高的CV 危险(表1),高血压、冠心病(CHD)和糖尿病是最常见的合并症。中国患者中多种血脂异常的发生率很高(图1)。分别仅有62% 和49% 的患者LDL-C和TC 达标,很高危患者的LDL-C 达标率为38.1%、TC 达标率仅为12.9%,表现为达标率随着CV 危险程度的增加而下降。另外,增加他汀类药物的剂量并未显著提高患者的LDL-C 达标率,在高级别医院就诊患者的达标率高于低级别医院。在校正了其他患者特征之后,LDL-C 不达标的多为女性(OR 1.95,95%CI:1.53~1.73)以及糖尿病(OR3.25,95%CI:2.58~2.90)、脑血管疾病(OR 2.38,95%CI:1.76~2.04)或冠心病患者(OR 2.12,95%CI:1.67~1.88)(图2)。将DYSIS-China研究之三级医院亚组的结果与第2 次全国血脂异常调研的结果相比,整体的LDL-C 达标率虽有所提高,但很高危患者仍然控制不佳。
综上所述,DYSIS-China 研究的中期分析结果显示:超过70% 的中国血脂异常患者处于高的CV 危险水平;他汀单药治疗是最常采用(86.37%)的治疗选择;中国血脂异常患者的达标率在过去10 年内没有显著提高,特别是很高危患者,LDL-C 达标率不足40%;使用大剂量他汀的患者血脂达标率为62.8%,相比常规剂量他汀治疗的血脂达标率(61.0%)并未显著提高;当前的他汀单药治疗模式不能有效控制血脂异常,提示血脂异常治疗有着巨大的、未被满足的医学需求。新的治疗方案如他汀联合依折麦布治疗等可能是具有潜力的治疗方案之一。
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