Latib及同事随机分配182例小血管冠状动脉狭窄（参考直径<2.8 mm）患者，接受紫杉醇药物洗脱球囊（DEB）和必要时金属裸支架（BMS）或紫杉醇洗脱支架（PES）置入治疗。6个月时，DEB组主要终点支架内（球囊内）晚期管腔丢失显著降低（图1），两组血管造影再狭窄、靶病变血运重建和MACE（主要不良心脏事件）发生率相似。这些结果表明，对小血管介入治疗，DEB可能优于PES。
图1 DEB组和PES组晚期管腔丢失累积频度
J Am Coll Cardiol.2012;60(24):2473-2480.
点评：
DEB对冠状动脉小血管病变可能优于DES
沈成兴 上海交通大学医学院附属新华医院
意大利圣拉斐尔医院研究组进行的BELLO研究（Balloon Elution and Late Loss Optimization）为前瞻性、多中心、单盲、随机临床试验，入组患者共计182位，冠状动脉病变特点为小血管病变，直径小于2.8mm（其中＜2.5 mm占89%）。研究人员对患者随机施行紫杉醇药物球囊扩张（DEB）加必要时裸支架植入（BMS，n=90）或紫杉醇药物洗脱支架置入（PES，n=92)。6个月后随访，复查血管造影。主要终点结果显示，DEB组晚期管腔丢失结果不劣于PES组（0.08±0.38 mm vs 0.29±0.44 mm）；两组再狭窄（8.9% vs 14.1%，P=0.25）、靶病变血运重建（4.4% vs 7.7%，P=0.37）及主要心血管事件（7.8% vs 13.2%，P=0.77）等次级终点无统计学差异性。治疗冠状动脉小血管病变时，与药物洗脱支架相比，DEB可减少晚期管腔丢失事件，而再狭窄和血运重建率无差异。
DEB治疗或成为冠心病更优化的治疗方法
经皮冠状动脉支架置入术是当前心血管病介入治疗的热点，但冠状动脉内支架时代，也带来支架内再狭窄和支架血栓形成并发症。虽然生物可降解支架的出现及临床小规模验证其有效性及安全性，专家对生物可降解支架仍持保留意见。支架置入后，早期机械性扩张刺激势必使血管内皮细胞完整性受到破坏，导致内皮下基质暴露于血液中，引发血小板聚集、粘附继而形成血管腔内附壁血栓；晚期血管壁中层内大量纤维组织增生，使血管壁硬化，顺应性降低；引发延迟修复、晚期支架贴壁不良以及新生动脉粥样硬化。因此，DEB的诞生及日益增加的临床试验验证，或将成为冠心病靶血管为小血管、长病变，以及不能耐受长期双联抗血小板治疗患者更优化的治疗方法。
DEB不会完全取代药物洗脱支架（DES）
最近，Robert A Byrne等发表于Lancet的文章，比较DEB、PES和球囊血管成形术在支架置入后冠状动脉再狭窄程度至少为50%患者中的治疗效果。结果发现，在排除患者再次支架置入的需要后，DEB治疗安全有效。DEB不仅对小血管、长病变有效，对支架内再狭窄也有治疗作用。A. Colombo教授指出对DEB的追捧，部分源于一些术者不太喜欢支架置入。本文作者在文章中也指明，BELLO研究结果不应导致将DEB推广成为DES的替代品，而更应将其视为DES的一种辅助方法。
DEB治疗适应证需进一步临床研究验证
冠心病介入治疗迫切需要新技术弥补其弊端，DEB作为一个新事物，理应得到国内外心血管界高度重视，但也应清醒地认识其自身发展的潜力与负面影响。德国萨莱大学Bruno Scheller博士认为BELLO研究显示DEB随访结果优于DES，但该研究入组患者数量较少，不能全面、正确评价临床效果。我们更期待正在进行中的BASKET SMALL 2实验对SeQuent Please DEB和Taxus Element DES对比的结果，这项小血管病变临床研究将进一步验证DEB的临床应用价值。