一项入选近2500例患者的随机试验提示,在对静脉血栓栓塞(VTE)抗凝治疗6~12个月之后,12个月两种剂量的阿哌沙班治疗和安慰剂相比均可显著降低复发VTE风险。而未增加严重出血的风险,或严重出血/临床重要的轻微出血的复合结果的风险。
“对于VTE患者,继续抗凝治疗的获益和风险不明确,本研究为继续抗凝治疗12个月提供了理论依据。” Giancarlo Agnelli博士(意大利Perugia大学)等人的文章12月8日发表在New England Journal of Medicine上,并在美国血液病学会2012年会上进行报告,阿哌沙班2.5 mg或5 mg,每天2次“使用起来有效、安全、简便”。
AMPLIFY-EXT试验随机纳入了来自26个国家,328家医院共2482例患有VTE,完成6-12个月的抗凝治疗后无症状的患者,患者随机服用阿哌沙班2.5 mg或5 mg,每日两次,或安慰剂,双盲对照,随访12个月,不允许双联抗血小板治疗。主要终点为复发VTE或全因死亡。在1年随访期中的主要终点发生率,2.5 mg组患者(840例)为3.8%, 5 mg组患者(813例)为4.2%,而安慰剂组患者(829例)为11.6%(P<0.001)。亚组分析提示阿哌沙班的作用独立于性别、年龄、体重和肾功能,以及抗凝治疗病因是VTE或肺栓塞。
作者注意到只有15%的研究患者年龄大于75岁,且其中很少有体重小于60 kg的。因此“需要更多资料,以更好地确定阿哌沙班对这些患者有关出血的获益风险预测”。
New England Journal of Medicine 2012