8月22日JAMA发表COMFORABLE AMI研究结果显示,使用生物可降解聚合物的Biolimus洗脱支架(BioMatrix, Biosensors Europe)治疗ST段抬高心肌梗死(STEMI),较裸金属支架降低主要不良心血管事件(MACE)近50%。
COMFORABLE AMI纳入2009年9月~2011年1月间欧洲和以色列11家中心的1161例STEMI患者,按1:1随机分配接受BioMatrix Biolimus洗脱支架(n=572)或裸金属支架(n=582),主要终点为1年时MACE(心源性死亡、靶血管相关再梗死及缺血驱动的靶病变血运重建「TLR」)发生率。结果显示,BioMatrix支架组1年时24例(4.3%)患者发生MACE,裸支架组为49例(8.7%)(HR 0.49;P=0.004),该获益主要来自靶血管再梗死(0.5% vs. 2.7%, HR 0.20;P =0.01)和TLR(1.6% vs. 5.7%, HR 0.28;P<0.001)风险的降低;心源性死亡率无显著差异。作者Stephan Windecker博士(伯尔尼大学医院,瑞士)提出,对靶血管再梗死相对风险降低高达80%的结果的解读需要保持谨慎,因为这一新的发现并“不是主要终点。”BioMatrix支架组和裸支架组明确支架内血栓形成的发生率分别为5例和12例(0.9% vs. 2.1%,HR 0.42;P=0.10)。
作者Stephan Windecker博士(伯尔尼大学医院,瑞士)说,COMFORABLE AMI试验结果“是一个重要的转变,因为以往我们一直非常担心DES用于STEMI患者的安全性,但现在我们突然发现,可能新一代DES的安全性甚至优于裸支架。”Salvatore Cassese 和 Adnan Kastrati博士(Deutsches Herzzentrum,慕尼黑,德国)在述评中表示完全赞同,“COMFORABLE AMI试验使得心脏病医生更有信心使用新一代DES治疗STEMI患者,其有效性已经确立,未来不再需要更多比较这些干预措施的研究。”
Heartwire 2012