根据Osiris Therapeutics公司日前公布的2期临床试验结果,干细胞治疗可降低首次发生心肌梗死的患者心室肥厚、心律失常以及进展为心力衰竭的风险。
该研究试验用药为Prochymal?(remestemcel-L),共纳入了220例患者,根据日前公布的1年的中期结果,原本计划2年的随访将被延长到至少5年。之前进行的确定剂量的1期研究中,使用从健康成年供体骨髓细胞中培养的间充质干细胞进行治疗,可能改善心室功能,并可使前壁心肌梗死的患者显著受益。2期研究为随机双盲试验,在北美共33个中心进行,急性心肌梗死后7日内,LVEF在20%~45%的患者被随机纳入Prochymal?组或安慰剂组。
Osiris公司宣称Prochymal?已经是成熟的干细胞产品,可在医院冷冻贮藏,静脉注射即可,不需要对受治疗患者进行配型或使用免疫抑制剂。随访6个月后,减少了治疗组患者的压力诱导的室性心律失常,MRI检测的心肌肥厚以及进展至需要使用利尿剂的心力衰竭。治疗组患者未发现输液不良反应。两组患者严重不良事件的发生率均为32%。
在新西兰和加拿大,Prochymal?已通过审批,可用于儿童移植物抗宿主疾病的治疗,并正在进行治疗心肌梗死、1型糖尿病以及难治性Crohn病的的Ⅲ期临床试验。