功能性二尖瓣关闭不全(FMR)见于约90%的心力衰竭患者,与病死率增加相关,其影响可能比根据静息时FMR预计的程度更严重。经皮瓣环成形术改善FMR可能获得逆向重构和持久的临床益处。
TITAN试验(The Transcatheter Implantation of the CARILLION Mitral Annuloplasty Study)是一项非随机非盲研究,共53例NYHAII-IV级心力衰竭患者,伴有左心室扩大和中度至重度FMR,6分钟步行距离为150~450米。其中36例成功植入了CARILLION二尖瓣轮廓系统,该系统置于冠状窦处,“重塑”了二尖瓣环,从而减轻了FMR。术后12个月和24个月时,对心脏功能进行了评估。
结果显示,12个月时,FMR从基线时的35±12ml降至17±12ml,左室收缩末期容积从基线时的152±57ml降至121±43ml。6分钟步行距离基线时为303±74米,12个月时为406±180米,24个月时为450±99米。NYHA分级从基线时的3.1±0.23,改善至12个月时的2.1±0.64,并维持到24个月时。30天时主要心血管事件(死亡、心肌梗死、心脏破裂、植入装置导致的栓塞和因植入装置失败需外科手术的复合终点)发生率为1.9%,至36个月时,装置相关心血管事件发生率为0%。
TITAN试验表明,经皮冠状窦二尖瓣成形术是安全可行的,FMR平均减少了40%,可观察到逆向重构,心脏功能的改善是持久的。