PCI患者术后双重抗血小板治疗(DAPT)的最佳时间仍然是医生在临床实践中面对的难题,在出血和缺血事件的发生风险中寻求平衡是一大挑战。PRODIGY研究是一项随机、多中心、非盲法的临床试验,入选接受金属裸支架,佐他莫司洗脱支架,紫杉醇或依维莫司洗脱支架的所有患者,评估延长DAPT时间直到24个月的疗效和安全性。
在2年主要终点事件(全因死亡,MI或脑血管意外)的发生率方面,继续使用氯吡格雷与停止使用相比没有显著受益。Kaplan-Meier生存分析估计2年主要终点事件的发生率,24个月氯吡格雷组第2年为10.1%,6个月氯吡格雷组为10.0%(P=0.91)。氯吡格雷治疗2年导致出血(需要药物或外科手术治疗、输注红细胞和危及生命的事件)的发生率显著升高。根据出血学术研究协会的分类,接受长期DAPT治疗的患者发生5型、3型或2型出血事件以及5型或3型出血事件的风险大约增加两倍。
在置入DES的亚组中,24个月治疗组与6个月治疗组全因死亡率、全因死亡或MI的复合终点的发生率以及明确的支架血栓的发生率从6个月开始没有差异。
来自Dr. Flavio D’Ascenzi的评论
PRODIGY研究为解决DAPT最佳持续时间的困境提供了进一步的数据。该试验的一大优势在于研究对象面向各种人群,多支病变,复杂病变和长支架置入患者的比例相对较高。研究显示,氯吡格雷的疗程超过12个月不能改善预后,长期DAPT伴随着出血风险的升高。结果表明,临床支持12个月以前终止DAPT治疗,并不会引起缺血性事件的发生率升高。尽管缺乏24个月治疗组在DAPT停止后的相关数据,该研究结果还是为我们日常实践工作提供了支持。Kleiman社论中提出的一个重要问题,越来越多的患者现在正在接受第三代P2Y12拮抗剂。上述研究结论对于接受新药的患者是否可行还需进一步研究。为了安全和有效起见,DAPT需考虑到临床情况和患者的特点进而“量身定做”。从该意义上来说,糖尿病、左室功能不全、小血管病变或复杂病变患者可能会从DAPT的延长治疗中获益。