CHINA STATUS II中期结果分析：缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg（倍博特?）是适合大多数中国高血压患者的降压药物
研究目的及背景 胡大一教授首先介绍了CHINA STATUS II的研究背景。多中心、横断面登记研究CHINA STATUS结果显示，即使是在三甲医院，高血压患者的血压达标率也仅为30.6%，联合治疗应用率低和患者依从性差为主要原因。据调查，54%的患者需要应用2种或2种以上的降压药物，钙通道阻滞剂（CCB）和血管紧张素II受体拮抗剂（ARB）为基础的自由联合是最常用的两药联合治疗策略， CCB和ARB还是最为常用的降压药物，分别占调查人群的56.6%和32.0%。患者的依从性对高血压的控制非常重要，虽然单片复方制剂（SPC）限制了药物剂量的调整，但减少了药片的数量，能够提高患者的依从性；对于刚开始就需要采用两药联合治疗的患者来说，初始治疗就用SPC能更快使血压达标。随机、双盲、多国、平行对照试验研究EX-FAST显示，缬沙坦/氨氯地平联合治疗可使血压达标率接近90%， EX-EFFeCTS研究则证实缬沙坦/氨氯地平联合治疗广泛适用于各类高血压人群。为研究缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg对中国高血压患者的有效性和安全性，继中国高血压现状调查CHINA STATUS之后，北京大学人民医院、北京阜外医院和哈尔滨医科大学第一附属医院联合开展了CHINA STATUS II研究。
CHINA STATUS II的目的在于评估全球第一个ARB/CCB单片复方制剂——缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg对单药治疗控制不良的高血压患者的疗效及安全性，是一项上市后前瞻性观察性研究。
研究方法 CHINA STATUS II是一项多中心、开放、观察性研究，计划185个中心参与，共入组10 000例患者。研究入选18岁以上男性或女性，目前正在接受单药口服降压药物治疗单血压不达标的原发性高血压患者。患者入组后直接换用缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg qd。随访8周，观察缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg的降压疗效和安全性，主要疗效指标是使用缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg治疗8周后，平均坐位收缩压和平均坐位舒张压较基线的变化情况。
研究结果 2010年10月12日入组第一例患者，截止到2011年8月25日已入组6094例患者，第一阶段的数据分析纳入截止至2011年8月31日完成数据核查的1134例患者，完成随访1130例，失访4例，患者的依从性组间无显著性差异。患者的平均年龄为59.21岁（SD=14.89岁），男性601例，女性533例，平均体重69.22 Kg（SD=11.62 Kg），BMI平均值为24.72（SD=3.24），大部分为汉族（1075例）。服用缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg 8周后，患者平均坐位收缩压降低达30.75 mm Hg（P<0.0001）（图1），3级高血压患者收缩压下降达51.37 mm Hg（P<0.0001），冠心病、脑卒中、肾病、糖尿病、肥胖等不同合并症患者的降压疗效相当（P<0.0001）。患者总体血压达标率达79.1%（图2），即使是目标血压为130/80 mm Hg的伴糖尿病或肾病的患者，达标率仍高于60%（图3）。不良事件的发生率仅为2.82%，其中外周水肿发生4例，低血压仅发生1例。
结论 胡大一教授在报告最后总结道，CHINA STATUS II全面基于国人数据，能够真实反映中国的临床实践状况。研究证实应用缬沙坦/氨氯地平单片复方制剂治疗的中国高血压患者达标率高，不良事件发生率低，且患者的依从性高。该结果说明缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg是适合大多数中国高血压患者的降压药物
真实世界研究，真实使用条件下的效应性评价
CHINA STATUS II是缬沙坦/氨氯地平 80/5 mg上市后的一项真实世界研究（Real world Study，RWS）。尽管随机对照试验（Randomized Control Trials，RCT）是评价未上市新药疗效的金标准，但对药物上市后安全性和有效性的再评价问题上存在不足。真实世界研究用于决定药物的真实效应性，其试验时间较长，观察指标全面，能够提供随机对照试验所没有的补充资料，能够作为药物流行病学重要的工具用于决定临床实践中真实的效益、风险和治疗价值。随着对临床试验设计方法的逐渐深入探索和医疗实践的迫切需要，RWS已经收到 越来越多医学研究人员的重视。
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