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[AHA2011]FDA 批准 Xarel用于心脏节律异常的患者以预防卒中的治疗
[2011/11/15 18:11:36]
 全文(共1页)

     今天美国食品和药物管理局(FDA)批准了抗凝药物Xarelto (rivaroxaban利伐沙班)用于心脏节律异常患者(非瓣膜病性房颤)的减少卒中风险的治疗。
     美国有200万多人房颤患者,它是最常见的心脏节律异常的类型之一。房颤时,心脏的上面两个腔(心房)跳动不规律,并且不协调。这可以导致血液在这两个腔聚集,最终形成血块。非瓣膜病性房颤是指房颤患者没有明显的心脏瓣膜疾病。
    “房颤可以导致血凝块的形成,后者可以随血液到达脑部,阻塞脑部血流从而引起偏瘫性卒中,” FDA药物评估与研究中心心血管与肾脏产品部主任Norman Stockbridge博士说。“这一批准给医生和患者提供了另一个治疗选择,但必须谨慎小心地进行选择。”
     如果供应部分大脑的血流被阻断就会发生卒中。如果卒中导致脑细胞死亡或者受到损伤,该部分脑细胞控制的局部肢体就会出现相应症状。卒中症状包括突然无力;瘫痪或面部、手臂、腿麻木;讲话困难或理解障碍以及视物障碍。
     一项包括14,000多名患者的临床试验评估了Xarelto的安全性和疗效,该试验将Xarelto和抗凝药物华法林做了对比。在该试验中,Xarelto在预防卒中方面与华法林类似。对于服用该药物的房颤患者来说,Xarelto应该每天服用一次,晚餐时服用以利于充分吸收。
     同其他的抗凝药物一样,Xarelto可以导致出血,但是很少导致死亡。出血是非瓣膜病房颤患者预防卒中的大型临床试验中接受Xarelto治疗的患者最常见的副作用。在该试验中,Xarelto主要的出血风险同华法林相似;然而,它引起的出血脑部发生率较低,较多发生在胃肠。
     Xarelto 有一个“黑箱警告”,其明确指出服用此药物的患者不能中断服用,除非得到医疗专业人员的同意。突然中断服用此药物可以增加卒中的风险。Xarelto 在分发给患者和其看护人时,应当给予其FDA的药物指南,提醒人们在服用此药物时应当注意风险和副作用。
     Xarelto 由总部位于美国新泽西州泰特斯维尔的杨森制药公司生产。2011年7月1日,FDA批准Xarelto用于减少凝血、深静脉血栓形成以及膝关节或髋关节置换术后肺栓塞的风险。
 





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