背景:研究已证明在冠状动脉病变治疗中,药物洗脱支架(DES)优于裸金属支架(BMS)。然而,在大隐静脉移植(SVG)后病变的治疗中,两者的优劣尚未知。通过两个小型随机对照试验,可以发现其中存在的矛盾。
目的:CABG术中药物洗脱支架的应用比较临床试验(ISAR-CABG试验),我们试图分析1年的临床结果,比较DES与BMS在经皮冠状动脉介入术(PCI)治疗大隐静脉病变中的优效性。
方法:入选存在心肌缺血的临床症状或有心肌缺血临床证据的患者,其大隐静脉近端至少有一处狭窄≥50%,随机分为DES组和BMS组,分配比例为3:1:1:1(3为BMS组,1为使用雷帕霉素药物洗脱支架[Cyphe],1为使用紫杉醇洗脱支架[Taxus],以及使用生物可降解雷帕霉素药物洗脱支架 [Yukon PC]。该试验的主要终点包括死亡、心肌梗死或随访1年内靶病变血管需进行血运重建。次要终点包括:全因死亡、心肌梗死、美国学术研究联合会(ARC)所定义的支架内血栓形成以及随访1年以后靶病变血管需进行血运重建。3个不同的DES之间的比较也是根据初级和次级终点。
结果:截止到2011年2月随访结束,总共入选了610例进行了1年的后续随访,数据将全部提交。
结论:本研究是迄今为止最大规模的一项比较CABG后血管病变治疗中DES与BMS的临床研究。该试验将有助于确定药物洗脱支架在大隐静脉移植后病变的治疗中的作用。