窦克非 中国医学科学院阜外心血管病医院
研究表明，药物洗脱支架（DES），特别是西罗莫司洗脱支架较金属裸支架（BMS）有更好的临床疗效。然而，血栓形成仍然是当前使用DES的最大顾虑。近年来，研究人员发现不可降解涂层载体与DES相关的过敏反应及延迟愈合有关，后者可能是导致支架血栓形成的原因。基于此，研究人员开发了使用完全可降解聚合物涂层载体的新一代药物支架，这种支架的涂层可以完全降解为二氧化碳和水，充分释放药物，仅残留金属裸支架。本研究目的是评价冠状动脉疾病患者成功置入国产TIVOLI™生物可降解涂层西罗莫司洗脱支架的有效性和安全性。
国产TIVOLI™支架是一种新型的西罗莫司药物洗脱冠状动脉支架，具有生物可降解聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）涂层，同时采用了独特开环结构的钴铬合金的支架平台（图1）。为了验证其安全性和有效性，研究团队设计了以ENDEAVOR 佐他莫司洗脱支架为平行对照组的前瞻性、多中心临床研究。在中国12家中心共纳入324例患者（TIVOLI组：168例216个病变；ENDEAVOR组：156例186个病变），每例患者最多两处冠状动脉病变植入支架，病变长度≤40mm，参考血管直径2.25~4.0mm。排除标准包括：急性心肌梗塞1周内；冠状动脉左主干病变；完全闭塞病变（TIMI 0级）；造影提示含血栓病变；由于严重钙化或迂曲无法预扩张的病变；真性分叉病变且分支血管直径＞2.5mm；再狭窄病变；NYHA心功能分级＞3级或LVEF＜40％；6个月内曾行PCI者或靶病变曾行PCI者；预期寿命＜12个月。主要终点为术后8个月冠状动脉造影支架内晚期管腔丢失。次级终点为术后2年的临床预后，包括主要心脏不良事件（心源性死亡、心肌梗死或靶病变血运重建）和支架内血栓形成。
TIVOLI组在术后8个月冠状动脉造影显示(表1)晚期管腔丢失优于ENDEAVOR组（支架内0.25±0.33mm vs. 0.57±0.55mm，风险比-0.23（95%可信区间-0.32，-0.14），p<0.0001；支架节段内0.25±0.33mm vs. 0.42±0.55mm，风险比-0.13（95%可信区间-0.23，-0.02），p=0.0083）。术后8个月支架内再狭窄率在ENDEAVOR组为8.6%，TIVOLI组为2.9%（P=0.0229）。与ENDEAVOR支架相比（表2），TIVOLI支架术后2年靶病变血运重建率明显减少（4.2% vs. 9.6%，p=0.0495）。TIVOLI组两年主要心脏不良事件发生率较低，但没有达到统计学差异（6.6% vs. 10.9%，p=0.1630）。此外，尽管两组的血栓形成发生率无显著差异。但TIVOLI组在术后30天发生了一例确定的血栓形成，考虑与病人因胃部不适停用抗血小板药物有关。
本研究有以下局限：1)对照组是从纳入TIVOLI组同期植入ENDEAVOR支架的患者中选择的。2)本研究纳入的患者经冠状动脉造影和临床情况严格筛选。3)这是一项小样本量的研究。将来尚需要在真实世界中进行大样本、随机研究，验证这种新型可降解涂层西罗莫司洗脱冠状动脉支架的远期疗效和安全性。
总之，基于本研究，对于冠状动脉疾病患者来说，TIVOLI生物可降解聚合物涂层西罗莫司洗脱支架是一项安全、有效、可行的治疗选择。
