问题：在急性症状性深静脉血栓形成（DVT）患者中，与包含依诺肝素和1种维生素K拮抗剂（VKA）的标准治疗相比，利伐沙班的有效性和安全性如何？
方法：EINSTEIN–DVT研究者开展了一项开放标签、随机、事件驱动、非劣效性研究，在急性症状性DVT患者中比较口服利伐沙班单用（15 mg bid治疗3周，继而20 mg qd）和皮下注射依诺肝素继以1种VKA（华法林或醋硝香豆素）治疗3、6或12个月。与此平行，他们开展了一项双盲、随机、事件驱动的优效性研究（EINSTEIN–Extension），在已完成6~12个月静脉血栓栓塞（VTE）治疗的患者中比较利伐沙班单用（20 mg qd）和安慰剂额外治疗6或12个月。两项研究的主要有效性终点为VTE复发。主要安全性终点在初始治疗研究中为大出血或临床相关非大出血，在持续治疗研究中为大出血。
结果：利伐沙班治疗急性DVT的研究包括3449例患者：1731例给予利伐沙班，1718例给予依诺肝素加1种VKA。就主要终点而言，利伐沙班具有非劣效的有效性（36例事件「2.1%」 vs. 依诺肝素-VKA组51例事件「3.0%」，P < 0.001）。各组中有8.1%的患者发生主要安全性终点。在包括利伐沙班组602例患者和安慰剂组594例患者的持续治疗研究中，利伐沙班具有优效性（8例事件「1.3%」 vs. 安慰剂组42例事件「7.1%」，P < 0.001）。利伐沙班组中4例患者（0.7%）vs. 安慰剂中无1例发生非致死性大出血（P = 0.11）
结论：利伐沙班为DVT的短期和持续治疗提供了一种简单的单药方法。
评论：该研究提示，对急性DVT的治疗，利伐沙班单用与标准治疗同样有效，安全性相似；且当治疗持续时，利伐沙班预防复发非常有效，并且具有可以接受的出血风险。此外，预先设定的净临床获益指标（症状性VTE复发加主要出血）显示利伐沙班更优。（Debabrata Mukherjee， MD）
N Engl J Med 2010;363:2499–2510