背景：大剂量人白蛋白是急性卒中有前景的治疗手段。ALIAS研究直接观察了在起病5小时内静脉给予2 g/kg的25%人白蛋白（ALB）能否改善缺血性卒中患者的临床转归。本文旨在依据ALIAS试验第一部分的数据评价ALB的疗效，并评估ALIAS试验第二部分研究所设定样本量依据的统计学假设。
方法：ALIAS是一项多中心、双盲、随机、对照研究。我们分析了ALIAS试验第一部分研究所纳入的434例受试者的数据。对接受和未接受溶栓治疗的患者，我们对二者进行合并分析和单独分析，这些“目标人群”排除了不符合入选标准的受试者，包括年龄超过83岁、基线血清肌钙蛋白水平升高和在住院期间发生卒中的患者。我们分析了两组基线特征的差异和主要终点发生情况的差异。主要终点定义为随机后第90天的改良Rankin缺血量表（mRS）评分为0~1分和/或美国国立卫生研究院卒中量表评分（NIHSS）为0~1分。
结果：在将目标人群中接受和未接受溶栓治疗的患者联合分析时，ALB治疗组的受试者有44.7%的患者转归良好，相比之下生理盐水治疗组该比例为36.0%。在目标人群中接受了溶栓治疗的受试者中，接受ALB治疗者46.7%转归良好，生理盐水治疗组该比例为36.6%。采用符合ALIAS第二部分研究标准的、接受了100毫升ALB治疗的患者的转归（最差和最佳转归）计算得出的绝对效应量范围为9.9%～11.5%。
结论：ALIAS试验第一部分研究的初步结果显示，接受ALB治疗的患者主要终点有转归良好的趋势。本研究支持ALIAS试验第二部分研究的统计学假设是合理的。ALIAS试验第二部分研究将有助于证实或反驳上述结果。