研究亮点:
新型第三代试验泵植入晚期心力衰竭患者体内以协助心脏工作,与上市的设备一样有效并有类似的存活率。
植入批准泵三个月后,功能和生活质量明显改善。
研究人员说,新设备一个优点是它的体积小,这使得它可以直接进入周围植入心脏心包。
芝加哥,2010年11月14日 —— 根据公布于美国心脏学会2010科学年会上的临床研究结果,试验泵植入晚期心力衰竭等待移植患者体内以协助心脏工作,其疗效与批准设备一样好。
在HeartWare® HVAD左心室辅助装置系统治疗中晚期心力衰竭的非随机研究评估(ADVANCE)中,研究人员发现,HeartWare®左心室辅助装置(HVAD)符合其主要终点,疗效与已经批准的桥移植泵相当。
HVAD组中,92%的带泵患者存活了180天,接受移植或已康复到可以移除设备,所有患者得到成功的治疗。同样,90%的等待心脏移植、植入批准泵的对照组患者治疗成功。植入后近一年(360天),91%HVAD组的患者和86%的对照组患者存活,此差异不显著。
2009年3月至2010年2月,调查人员从美国器官共享网络的心脏移植等候名单中招募到140名患者在30个中心接受HVAD 。他们的平均年龄为53岁,72%为男性,大部分(82%)有至少一年心脏衰竭病史。
对照组包括了全国范围内登记的在同一时期接受市售泵左心辅助泵的所有的499名的具有可比性的心力衰竭患者。研究人员比较了在植入180和360天后HVAD组和对照组患者的生存率和成功率。他们还评估了HVAD组患者的活动能力和生活质量,以及HVAD泵的不利影响。
HVAD组患者手术三个月后能够在六分钟步行113米,约371英尺,比基线测试时走的更远,两个心脏衰竭的具体指标和两个广义的生活质量指标方面有非常大的改善。
“有了这个成功率,医生和病人应该容易接受心室辅助移植,为移植做准备,”安阿伯市密歇根大学心脏移植及机械循环支持项目医学主任、内科副教授、该研究的主要作者 Keith Aaronson博士说, “这些病人不再仅仅是等着移植,他们感觉更好,可以更加活跃。”
其中两个手术植入设备类型已经批准使用。第一代的设备称为脉冲式流动,因为他们的泵血有停顿以充满血液,创造一个类似心脏跳动的脉冲节奏。更新的、更持久的、连续流泵不断推动血液向外,因此,流量小于搏动。
“随着连续流泵问世,心室辅助装置治疗的结果近几年有明显改善,”Aaronson说 “目前市面上的连续流程泵是一个很好的泵,但都认为,有改进的余地。”
HVAD也是连续流泵,但尺寸更小。这使得它的一部分可以被植入心脏的左心室主泵室,设备另一部分定位在心脏周围空间。相比之下,其他连续流动装置被放置在腹部手术创建的口袋内。
另一个关键的区别是,HVAD是离心设备,推动血液流出旋转的圆盘中心,只能通过磁性和血液本身暂停。相对于轴向推进装置中的血液流动方向,离心流设备可以提供更大的搏动,有报道,减少内部出血的发生率往往与连续流装置有关。它也可减少心律失常。
研究人员没有在这项研究中比较并发症发生率。不过,Aaronson 指出,在这项研究中出血和感染率低于报道的研究中的其他心室辅助装置。他说,只有一对一的比较可以确认这些差异是否是有效和有显著性。