目的:研究第二代DES在临床应用中的结局。该研究以患者为导向,仅以症状作为临床终点。
方法:纳入可行PCI、预期寿命>5年的1800例患者,采用术者单盲,按1:1随机分别Taxus LiberteTM组(n=903)与Xience VTM组(n=897),预计随访5年。主要终点:12个月时 MACE(所有死亡、非致死性MI、TVR);次级终点:5年随访期间心源性死亡、非致死性MI、心肌缺血导致的TLR的年发生率,随访2~5年所有死亡、非致死性MI、TVR,随访5年明确、很可能或可能ST的年发生率。
结果:随访2年,Taxus LiberteTM组双联抗血小板治疗的患者比例显著高于Xience VTM组(15.2% vs. 11.4%,P=0.02)。与Taxus LiberteTM组相比,2年时Xience VTM组MACE发生率降低4.7%(9.0% vs. 13.7%,RR 0.66;95%CI:0.50~0.86,P=0.0016);次级终点(心源性死亡、MI和心肌缺血导致的TLR)的发生率明显降低4.0%(7.4% vs. 11.4%,RR 0.65;95%CI:0.48~0.88,P=0.0038);明确/很可能ST的发生率明显下降3.0%(0.9%vs. 3.9%,RR 0.23;95%CI:0.11~0.49);非致死性MI降低3.7%(3.9% vs. 7.6%,RR 0.52;95%CI:0.35~0.77,P=0.0009);所有死亡率或心源性死亡率无差异。2年时Xience VTM组心肌缺血导致的TVR(3.1% vs. 7.7%,RR 0.40;95%CI:0.25~0.61,P<0.0001)或TLR(2.6% vs. 5.9%,RR 0.44;95%CI:0.27~0.71,P=0.0005)率明显低于Taxus LiberteTM组。
结论:2年主要次级终点表明,Xience VTM支架优于Taxus LiberteTM支架。在MI、TVR、TLR及ST方面,Xience VTM获得更好的结局。随访1年和2年,Xience VTM 显著减少主要和次级终点。