背景：目前认为非瓣膜病性心房颤动患者栓塞性卒中与左心耳（LAA）血栓有关。Holmes DR等对经导管左心耳封闭和华法林预防心房颤动患者卒中的疗效和安全性进行了比较研究。
方法：该多中心、随机、非劣效性试验入选标准为非瓣膜病性心房颤动成人患者，并至少有下列特征之一：有卒中或短暂性脑缺血发作史、充血性心力衰竭、糖尿病、高血压，或者年龄在75岁或以上。共有707例患者符合要求，以2∶1比例随机分为经导管左心耳封闭后华法林停药组（介入组：n=463）或国际标准化比值在2.0~3.0之间的华法林治疗组（对照组：n=244）。疗效根据主要复合终点包括卒中，心血管死亡，系统性栓塞来评估。通过使用两倍非劣效性界值，选择非劣效性单侧概率至少为97.5%。主要安全性终点严重不良事件包括大出血，心包积液和装置栓塞。
结果：在随访1065例患者/年的过程中，介入组主要疗效事件发生率为3.0/100患者/年（95%可信区间[CI] 1.9~4.5），对照组为4.9/100患者/年（95% CI：2.8~7.1）（风险比率[RR] 0.62，95% CI：0.35~1.25）。介入组的非劣效性概率超过99.9%。介入组主要安全性事件发生频率高于对照组（7.4/100患者/年，95%CI：5.5~9.7比4.4/100患者/年，95% CI：2.5~6.7；RR：1.69，1.01~3.19）。
解释：经导管左心耳封闭的疗效并不劣于华法林治疗。虽然介入组不良安全事件发生率高于对照组，但介入组事件主要是围手术期并发症。因此，左心耳封闭可能作为习惯性华法林疗法的替代性治疗策略来预防非瓣膜病性心房颤动患者卒中。
专家点评
为防止非瓣膜病性心房颤动患者发生栓塞性脑卒中，常规治疗方法是长期服用华法林，但需定期监测INR，且常发生出血并发症。非瓣膜病性心房颤动患者发生栓塞性卒中的血栓产生部位最常见是左心耳（LAA），利用心导管介入的方法，植入封堵器，隔离左心房和左心耳，完全消除左心耳血栓滋生，减少栓塞性脑卒中的发生，可以停用华法林，避免长期服用华法林的风险。2009年Mayo诊所Holmes DR教授领导的研究小组发表了经导管封闭左心耳手术治疗与单纯长期服用华法林药物治疗相比较，来预防心房颤动患者发生卒中作用的一项随机非劣效性试验，结果发现经导管左心耳封闭的疗效并不逊于华法林治疗。但这种经导管封闭左心耳手术存在一些围手术期并发症，如果今后通过器械及方法的改进，进一步减少围术期并发症，则有可能成为防止非瓣膜病性心房颤动患者发生栓塞性脑卒中有前景的主要措施。
中山医科大学第一附属医院心内科 杜志民