3月14日,在亚特兰大ACC2010年会上,Ted Feldman博士公布了EVEREST研究结果。
该研究比较了经皮二尖瓣钳夹装置治疗和外科二尖瓣修复/置换术在严重二尖瓣返流患者的效果。表明经皮二尖瓣修复在效果上不逊色与外科手术,在安全性上优于外科手术。
EVEREST II 研究采用随机平行对照研究模式,选用严重二尖瓣返流(3-4级)的患者279例,随机分为经皮二尖瓣钳夹组(n=184)和外科手术组(n=95),平均随访12个月。研究的初级终点包括死亡、因二尖瓣功能失常而接受手术和存在2级以上二尖瓣返流,次要终点包括生活质量和NYHA心功能分级。
研究结果发现,在二尖瓣钳夹组,平均年龄67岁,63%为男性,34例合并心房颤动,平均射血分数为60%,8%的患者合并糖尿病,73%有二尖瓣退行性改变,27%的患者有功能性二尖瓣返流。两组之间唯一有显著性差别的基线因素是充血性心衰,在钳夹组的发生率是91%,而对照组为78%(P<0.01)。符合方案集分析发现,30天的主要不良事件发生率在钳夹组为9.6%,而对照组为57%(P<0.0001),后者主要是和对照组需输血病人增多有关。12个月的临床成功率分别为72%和88%(P=0.0012)。
意向治疗分析发现,术后30天的主要不良事件在钳夹组为15%, 对照组为48%(P<0.0001〉。12个月的临床成功率分别为67%和74% (P=0.0005)
基于上述研究,对严重二尖瓣返流的患者应用经皮二尖瓣钳夹修复是可行的。和外科手术相比,这种治疗的安全性好,显著降低了需输血事件。随访12个月发现,经皮二尖瓣钳夹效果不次于外科手术。