试验证实,依维莫司支架建立无事件生存新标准。
SPIRIT IV试验为大型多中心临床试验,纳入近4 000例患者,试验首要终点为1年靶血管衰竭(TLF),联合心脏猝死、靶血管心脏病或缺血性损伤血管再建(TLR)。次要终点为1年TLR,联合心脏猝死或靶血管心脏病。结果表明依维莫司洗脱支架与紫杉醇洗脱支架相比,对新发局部冠脉损伤有更好的安全性和有效性,可以在保证安全性的基础上降低晚期管腔消失。依维莫司洗脱支架组,1年TLF为4.2%,紫杉醇组为6.8%,降低38%。1年缺血性TLR依维莫司组为2.5%,紫杉醇组为4.6%,降低45%。虽然1年联合心脏猝死或靶血管心梗发生率无显著差异(依维莫司组为2.2%,紫杉醇组为3.2%)。依维莫司组与紫杉醇组相比,支架血栓发生率显著减低(0.3%比1.1%)。结果中没有评估损伤长度、血管大小和损伤治疗数。然而,糖尿病亚组研究发现,两组TLF发生率相当,而无糖尿病组,依维莫司降低相对53%TLF发生率。
哥伦比亚大学医院教授及血管介入疗法中心心血管研究教育执行官Gregg W. Stone认为,与紫杉醇洗脱支架相比,该大型研究再次证实依维莫司洗脱支架的安全性和有效性,这一结果为药物洗脱支架植入术后无事件生存提供新标准。还需要对糖尿病人群的结果进一步研究,探讨新型药物洗脱支架。