根据EVEREST试验和登记结果，被植入Evalve MitraClip的二尖瓣反流高危患者在12个月时取得临床获益。
根据EVEREST II高危注册研究结果，MitraClip治疗的患者左室（LV）舒张末期容积从172 ml降低至12个月时的140 ml（P<0.0001），同时伴LV收缩末期容积降低（从基线的82 ml降至73 ml）。MitraClip 组与外科对照组相比30天时的生存率升高（P=0.037）（见图1），因充血性心力衰竭（HF）再次住院治疗降低了45%。
“值得注意的是，无术中死亡发生且患者在手术期间情况稳定，” 伊利诺州Evanston医院的Ted Feldman博士指出。“他们比主动脉瓣干预患者更稳定，稳定性甚至大大超过单纯PCI患者，而这一直是手术中真正重大的一部分。”
MitraClip 用于功能性二尖瓣反流
研究者将EVEREST 试验项目中的23例功能性二尖瓣反流患者组成一个额外的队列。据印第安纳波利斯印地安那州St. Vincent 心脏中心的James B. Hermiller Jr.博士介绍，在这23例患者中19例完成MitraClip 植入手术。结果显示，左室舒张末期（P<0.04）和收缩末期（P<0.03）容积改善。在12个月时，未报道有射血分数改变。
Hermiller指出，“在功能性二尖瓣反流以MitraClip治疗的患者中，这些是令人鼓舞的数据，提示这些患者在功能级别、二尖瓣反流减少和有利的左室重构方面取得实质性获益 。”
克利夫兰医疗中心介入心脏病学主任Patrick L. Whitlow博士展示了EVEREST U.S.高危注册研究的数据，纳入了78例未在EVEREST II试验中随机化的患者。该注册研究的主要安全终点为30天死亡率，联合疗效终点包括二尖瓣反流减少、免于死亡以及NYHA心功能分级改善。
Whitlow报告了96%的植入成功率。实际30天死亡率低于预期（7.7% vs. 18.2%，P=0.006），虽然在30天时仍有20例患者发生主要不良事件，包括6例死亡。 12个月时，植入MitraClip 的患者二尖瓣反流减少，NYHA心功能分级改善同时LV重构逆转，前向性搏出容量改善，舒张和收缩期间隔-环尺寸降低（见图2）。
“这些数据证实，我们能够将MitraClip 非常安全地用于这些高危外科患者，且患者确实取得临床获益，” Whitlow 总结道。
MitraClip following CE Mark approval
意大利米兰San Raffaele医院的Francesco Maisano博士提到，在欧洲有一个庞大的处于风险中的群体，应用MitraClip进行二尖瓣修复的临床需求尚未得到满足。他举出了几种还应该考虑的挑战：临床证据缺乏、成本效益数据、赔偿策略、培训和退行性二尖瓣反流外科修复手术的已知疗效。目前欧洲应用MitraClip的经验有限，但Maisano预测，随着培训增加和赔偿策略的解决，这一点将来可能会发生改变。
“Evalve已经打开了一个经导管二尖瓣修复的新领域，MitraClip 为外科禁忌患者提供了一种替代选择，”Maisano 指出。“在欧洲，我们已经显示，患者选择标准已经超越了EVEREST试验的要求，无论是在欧洲实践中还是REALISM注册研究中。”