除颤测试(DT)是ICD植入术的标准部分之一,尽管很少有证据证明它能独立改善患者的转归。罕见而严重的并发症有可能发生,而是否需要DT已受到质疑。一些近期的临床实践调查明确了医生的不确定态度,目前许多ICD植入术并未进行DT。一些评论者呼吁开展一项关于不做测试的ICD植入术的随机试验,但是得出的结论是,由于一个针对死亡率的非劣效性植入术试验可能需要超过15 000例患者,因而这完全不切实际。
Shockless IMPLant Evaluation(SIMPLE)试验旨在证明不用任何DT的ICD植入术并不比用了DT的植入术差。主要结果是第一次适当电击无效和心律失常致死的复合比率。DT的目的是降低无效电击的风险。由于无效电击可以导致心律失常性死亡,所以选用了这一复合结果。纳入2500例患者将为证明非劣效性提供90%的效力,非劣效性界限为1.5。其它结果将包括围手术期并发症(术后第30天评价)和平均随访2.5年期内的总死亡率。 符合SIMPLE要求的患者将首先在左侧植入ICD或CRT-D。分配接受DT的患者将接受所有合理性尝试,以确保最低安全极限为17 J时一次成功的术中除颤或者21 J时两次成功的术中除颤。分配不接受DT的患者将不接受任何DT。本研究将在约90家加拿大、欧洲和以色列的医疗中心中进行。纳入工作开始于2009年1月,预期将在2012年获得最终结果。
结论:这一新设计可以用合理的样本量评估不用DT的ICD植入术的益处。本研究将证明,不用DT的植入术是否与用了DT的植入术一样有效。