周旭晨 大连医科大学附属第一医院
自2002年CYPHER药物涂层支架（DES）上市以来，冠心病介入领域进入了药物支架时代。临床应用的DES普遍采用裸金属支架（BMS）+多聚体涂层+药物的组成结构。相比BMS，DES对再狭窄的有效性已经得到公认；在安全性方面，虽然尚无权威统计学结论显示DES风险，但随着DES的大量使用，晚期血栓和晚期贴壁不良等心脏不良事件的不断报道，介入医生渐有顾虑。众所周知，上述不良事件的发生是综合性因素所致，如技术操作不规范、支架选择不合适、抗凝治疗中断、患者的个体差异等，但永久存在的DES多聚体涂层影响也是不可忽视的重要因素。可降解DES的出现，被称为第二代DES，载药多聚体复合物可自然降解，消除了多聚物引发的晚期血栓问题，得到普遍关注。我国的CREAT试验证实， Excel支架置入6个月后停用氯吡格雷，随访结果提示晚期血栓发生率极少，肯定了可降解多聚物DES的晚期安全性。
我国的第二代DES研制正在追赶世界先进水平，Firebird二代支架在去年底也得到了SFDA的上市许可。2007年11月由大连大学医学院生物医学研究所研发的第一个国产无聚合物涂层药物支架（YINYI）的上市为介入医生提供了一种全新DES。该支架采用专利的微孔载药技术：通过化学腐蚀的方法在支架表面形成微米级载药舱，药物均匀分布于盲孔内和支架表面，通过克服表面张力达到控制释放的作用，60天内药物完全释放后相当于BMS，理论上有可能使术后抗凝治疗时间缩短为3个月，并具有BMS的远期治疗效果。该支架在欧洲权威实验室进行了多项试验检测，确保其支撑性和金属耐疲劳性能完全合乎产品设计标准，大量的实验室和动物试验结果证实了该支架的可靠性。大连医科大学附属第一医院和首都医科大学附属北京同仁医院共同承担了该支架的上市前临床验证工作，试验共入选69例患者，随访9~16个月，结果显示该支架有效性方面等效于同类进口产品。虽然在验证过程中未出现支架血栓等事件，但对其安全性的评估仍需更大样本的临床试验进一步验证。
第三代DES有可能是理想支架的终极目标，支架整体用可降解金属和涂层材料与药物相结合，药物涂层释放后，3个月左右支架完全降解。小规模的临床试验结果与目前DES的近期结果相同，远期结果尚待大型循证医学的结果证实。我国介入治疗的薄弱环节是冠脉造影随访率较低，如应用第三代DES，冠脉螺旋CT、核磁共振等方法有可能成为术后随访简便实用的非介入方法，对提高我国介入治疗的整体水平有重要意义。